Raskaana olevien tupakoijien farmakologisten hoitojen testaus
perjantai 18. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University
Nikotiiniriippuvuutta ei ole käsitelty riittävästi nykyisissä raskaana olevien tupakoitsijoiden vieroitustoimenpiteissä.
Yleiseltä tupakoitsijaväestöltä saatujen todisteiden painoarvo viittaa siihen, että nikotiinikorvaushoidot voivat olla hyödyllisiä vieroitusapuja raskaana oleville tupakoitsijoille, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia.
Näiden hoitojen valtava potentiaali edistää tupakoinnin lopettamista raskaana olevien naisten keskuudessa luo pakottavan tarpeen päätöksentekovälineille ja protokollille, jotka kannustavat hoitoon sitoutumista, mikä on välttämätöntä OTC NRT:n tehokkuuden tiukkaan arvioimiseksi, kun sitä tarjotaan osana synnytystä.
Tämän tutkimuksen tulokset voitaisiin suoraan kääntää synnytyshoidon tarjoajien kliinisten käytäntöjen parantamiseen.
Lääketieteellisesti valvottu OTC NRT:n käyttö raskaana olevien tupakoitsijoiden toimesta on vaihtoehto tupakoinnin jatkamiselle, joka voi merkittävästi lisätä tupakoinnin lopettamista raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu viisivuotinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ilman reseptiä saatavan nikotiinikorvaushoidon, purukumin, imeskelytabletin tai laastarin (NRT) tarjoamisen tehokkuutta synnytystä edeltävän tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi.
Ehdotettu kaksihaarainen malli.
Tukikelpoiset raskaana olevat naiset (N=300) satunnaistetaan jompaankumpaan: Osaan 1, Räätälöityyn kognitiiviseen käyttäytymishoitoon (TCBT, n=100), joka tarjoaa naisille räätälöityjä riskitietoja tupakoinnista ja nikotiinista, mahdollisista sikiölle aiheutuvista haitoista ja kannustaa asianmukaisiin hoitoihin. käyttäytymistaitojen kehittäminen; tai Arm 2, TCBT + NRT - räätälöity interventio, joka sisältää NRT-tiedot sekä laastarin tai purukumin valinnan (n = 200).
Interventio sisältää 5 kasvokkain tapahtuvaa kontaktia osana synnytystä ja 1 puhelinneuvontaa.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat biokemiallisesti validoituja 7 päivän vallitsevia raittiutta raskausviikolla 19-27 ja 29-37.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat 7 päivän vallitseva raittiusaste 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, vakavat lopettamisyritykset, NRT:n noudattaminen ja materiaalien käyttö.
Syljen kotiniini mitataan kaikilta naisilta lähtötilanteessa, 27-35 raskausviikolla ja 12 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Tämän projektin merkitys on, että se perustuu monitieteiseen yhteistyöhön nikotiinikorvaushoitojen tieteen laajentamiseksi sellaiseen väestöön, joka voi tuottaa merkittäviä terveyshyötyjä.
Lisäksi tutkimustuloksilla on välitöntä potentiaalia antaa kliinisiä suosituksia nikotiinikorvaushoidon integroimiseksi synnytystä edeltävään hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Olla 13-25 raskausviikon välillä
- Saat synnytyshoitoa yhdessä osallistuvista klinikoista
- Polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana
- Poltat tällä hetkellä ja poltat vähintään 5 savuketta päivässä viimeisen 7 päivän aikana
- Puhu ja kirjoita englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kognitiivisista tai mielenterveysongelmista
- Todisteet mahdollisesta huume- tai alkoholiriippuvuudesta
- Lääketieteelliseen muistiin dokumentoitu kehitysvammaisuus, merkittävä krooninen tai toistuva psyykkinen häiriö, kuten skitsofrenia tai vakava masennus, sydämen rytmihäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, aikaisempi raskaus, johon liittyy synnynnäinen poikkeama, suvussa esiintynyt synnynnäisiä epämuodostumia
- Raskauden komplikaatiot nykyisen raskauden aikana, mukaan lukien: keskenmenon uhka, synnynnäiset poikkeavuudet, selittämätön emättimen verenvuoto, lantion tai vatsan alueen kirurgiset toimenpiteet, syvä laskimotukos, pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 - CBT-neuvonta
Tämän haaran osallistujat saivat räätälöidyn CBT (TCBT) -intervention, joka sisälsi: kirjallisen itseapuoppaan, palautetta sikiön nikotiinialtistuksen vähentämisen tärkeydestä, 5 kasvotusten ja 1 puhelinneuvontaistunto.
|
Kaikki osallistujat saivat räätälöidyn CBT (TCBT) -intervention, joka sisälsi: kirjallisen itseapuoppaan, tietoa sikiön nikotiinialtistuksen vähentämisen tärkeydestä, 5 kasvotusten ja 1 puhelinneuvontaistunto.
TCBT + NRT -haarassa olevia naisia ohjattiin prosessin läpi, jossa he päättivät valita nikotiinipurukumi, pastilli tai laastari.
Sikiön altistumisen minimoimiseksi NRT-annos räätälöitiin naisen nykyisen tupakointitason mukaan.
Naisille, jotka polttivat 5–10 savuketta päivässä, annettiin 14 mg:n laastari tai heitä kehotettiin käyttämään yksi 2 mg:n imeskelytabletti tai 2 mg:n purukumi korvaamaan jokainen tavallisesti päivässä polttamansa savuke.
Niille, jotka polttivat 11 savuketta tai enemmän päivässä, annettiin 21 mg:n laastari tai heitä kehotettiin käyttämään enintään yksi imeskelytabletti (2 mg) tai purukumipala (2 mg) korvaamaan jokainen tavallisesti polttamansa savuke päivässä, enintään 15. imeskelytabletteja tai purukumia päivässä.
Muut nimet:
6 neuvontaa puhelimitse tai henkilökohtaisesti
|
|
Kokeellinen: 2 - Neuvonta + NRT
Tämän käsivarren naiset saivat osassa 1 kuvatun TCBT:n sekä heidän valintansa NRT:n.
Sikiön nikotiinille altistumisen minimoimiseksi TCBT+NRT-haarassa olevilla naisilla NRT-annos räätälöidään naisen nykyisen tupakointitason mukaan.
Naisille, jotka polttavat 5–10 savuketta päivässä, annetaan 14 mg:n laastari tai heitä kehotetaan käyttämään yksi 2 mg:n imeskelytabletti tai 2 mg:n purukumi korvaamaan jokainen tavallisesti päivässä polttama savuke.
Niille, jotka polttavat 11 savuketta tai enemmän päivässä, annetaan 21 mg:n laastari tai heitä kehotetaan käyttämään enintään yksi imeskelytabletti (2 mg) tai purukumipala (2 mg) korvaamaan jokainen tavallisesti polttamansa savuke päivässä. 15 imeskelytablettia tai purukumia päivässä.
|
Kaikki osallistujat saivat räätälöidyn CBT (TCBT) -intervention, joka sisälsi: kirjallisen itseapuoppaan, tietoa sikiön nikotiinialtistuksen vähentämisen tärkeydestä, 5 kasvotusten ja 1 puhelinneuvontaistunto.
TCBT + NRT -haarassa olevia naisia ohjattiin prosessin läpi, jossa he päättivät valita nikotiinipurukumi, pastilli tai laastari.
Sikiön altistumisen minimoimiseksi NRT-annos räätälöitiin naisen nykyisen tupakointitason mukaan.
Naisille, jotka polttivat 5–10 savuketta päivässä, annettiin 14 mg:n laastari tai heitä kehotettiin käyttämään yksi 2 mg:n imeskelytabletti tai 2 mg:n purukumi korvaamaan jokainen tavallisesti päivässä polttamansa savuke.
Niille, jotka polttivat 11 savuketta tai enemmän päivässä, annettiin 21 mg:n laastari tai heitä kehotettiin käyttämään enintään yksi imeskelytabletti (2 mg) tai purukumipala (2 mg) korvaamaan jokainen tavallisesti polttamansa savuke päivässä, enintään 15. imeskelytabletteja tai purukumia päivässä.
Muut nimet:
Sisältää CBT:n käsivarresta 1 sekä valinnan NRT:stä (imeskelytabletti, purukumi tai laastari), joka on räätälöity tupakointimäärän mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: keski- ja myöhäisraskaus
|
keski- ja myöhäisraskaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3kk synnytyksen jälkeen
|
3kk synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Muu tunniste: DUMC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .