Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování farmakologických terapií pro těhotné kuřačky

18. července 2014 aktualizováno: Duke University
Závislost na nikotinu nebyla dostatečně řešena v současných moderních intervencích na odvykání u těhotných kuřaček. Váha důkazů od obecné populace kuřáků naznačuje, že nikotinové substituční terapie mohou být prospěšnými pomocníky při odvykání pro těhotné kuřačky, které nejsou schopny přestat kouřit. Obrovský potenciál těchto terapií pro podporu odvykání kouření u těhotných žen vytváří naléhavou potřebu rozhodovacích nástrojů a protokolů na podporu adherence k léčbě, která je nezbytná pro přísné hodnocení účinnosti OTC NRT, pokud je poskytována jako součást prenatální péče. Výsledky tohoto výzkumu by mohly být přímo převedeny na zlepšení klinické praxe poskytovatelů porodnické péče. Užívání OTC NRT těhotnými kuřáky pod lékařským dohledem je alternativou pokračujícího kouření, která má potenciál podstatně zvýšit míru odvykání kouření během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná pětiletá studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost poskytování volně prodejné (OTC) náhradní nikotinové terapie, výběru žvýkačky, pastilky nebo náplasti (NRT) k podpoře odvykání kouření před porodem. Navrženo je dvouramenné provedení. Vhodné těhotné ženy (N=300) budou randomizovány buď do: Rameno 1, přizpůsobená kognitivní behaviorální léčba (TCBT, n=100), která ženám poskytuje přizpůsobené informace o rizicích kouření a nikotinu, potenciálních poškozeních plodu a podporu vhodných budování behaviorálních dovedností; nebo Rameno 2, TCBT + NRT – intervence na míru zahrnující informace o NRT plus výběr náplasti nebo gumy (n=200). Součástí intervence bude 5 osobních kontaktů v rámci prenatálních návštěv a 1 telefonické poradenství. Primárním výsledným měřítkem bude biochemicky ověřená 7denní prevalenční míra abstinence v 19.–27. a 29.–37. týdnu těhotenství. Sekundární výsledky budou zahrnovat 7denní převládající míru abstinence ve 12. týdnu po porodu, vážné pokusy přestat kouřit, dodržování NRT a používání materiálů. Kotinin ve slinách bude měřen u všech žen na začátku studie, ve 27.–35. týdnu těhotenství a 12. týdnu po porodu. Význam tohoto projektu spočívá v tom, že se opírá o mezioborovou spolupráci s cílem rozšířit vědu o terapiích nahrazujících nikotin na populaci, která by mohla mít podstatné zdravotní přínosy. Kromě toho mají výsledky studie okamžitý potenciál poskytnout klinická doporučení pro integraci nikotinové náhrady do prenatální péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Být mezi 13. a 25. týdnem těhotenství
  • Dostávat prenatální péči na jedné ze zúčastněných klinik
  • Za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret
  • V současné době kouříte a za posledních 7 dní jste vykouřili alespoň 5 cigaret denně
  • Mluvte a pište anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o kognitivních nebo duševních problémech
  • Důkazy o možné závislosti na drogách nebo alkoholu
  • Zdokumentovaná anamnéza v lékařské tabulce mentální retardace, významné chronické nebo rekurentní psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo těžká deprese, anamnéza srdečních arytmií, anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, předchozí těhotenství s vrozenou anomálií, rodinná anamnéza vrozených anomálií
  • Komplikace těhotenství během současného těhotenství, včetně: hrozícího potratu, vrozených anomálií, nevysvětlitelného vaginálního krvácení, pánevních nebo břišních chirurgických zákroků, hluboké žilní trombózy, malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 - CBT poradenství
Účastníci v této větvi obdrželi na míru šitou intervenci CBT (TCBT), která zahrnovala: písemnou svépomocnou příručku, zpětnou vazbu o důležitosti snížení expozice nikotinu u plodu, 5 tváří v tvář a 1 telefonické poradenství.
Behaviorální: Motivační pohovor pro odvykání kouření
Všichni účastníci obdrželi na míru šitou intervenci CBT (TCBT), která zahrnovala: písemnou svépomocnou příručku, informace o důležitosti snížení expozice nikotinu u plodu, 5 tváří v tvář a 1 telefonické poradenství. Ženy v rameni TCBT + NRT byly vedeny procesem rozhodování o nikotinové žvýkačce, pastilce nebo náplasti. Aby se minimalizovala expozice plodu, byla dávka NRT přizpůsobena aktuální úrovni kouření ženy. Ženy, které kouřily 5-10 cigaret denně, dostaly 14mg náplast nebo byly instruovány, aby použily jednu 2mg pastilku nebo 2mg žvýkačku jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle denně kouřily. Těm, kteří kouřili 11 nebo více cigaret denně, byla dána 21mg náplast nebo jim bylo doporučeno, aby nepoužívali více než jednu pastilku (2 mg) nebo žvýkačku (2 mg) jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle kouřila za den, a to maximálně 15 pastilky nebo kousky žvýkačky denně.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ (náplast)
  • Nicorertte (žvýkačka)
  • Zavázat se (lozenge)
Behaviorální: Terapie kognitivního chování
6 konzultací po telefonu nebo osobně
Experimentální: 2 - Poradenství + NRT
Ženy v tomto rameni dostávaly TCBT popsané v rameni 1 plus jejich volbu NRT. Aby se minimalizovala expozice plodu nikotinu u žen v rameni TCBT+NRT, je dávka NRT přizpůsobena aktuální úrovni kouření ženy. Ženy, které kouří 5-10 cigaret denně, dostanou 14mg náplast nebo instruují, aby použily jednu 2mg pastilku nebo 2mg žvýkačku jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle denně kouří. Ti, kteří kouří 11 cigaret nebo více denně, dostanou 21mg náplast nebo instruují, aby nepoužívali více než jednu pastilku (2 mg) nebo žvýkačku (2 mg) jako náhradu za každou cigaretu, kterou obvykle kouří za den, a to maximálně 15 pastilek nebo kousků žvýkačky denně.
Behaviorální: Motivační pohovor pro odvykání kouření
Všichni účastníci obdrželi na míru šitou intervenci CBT (TCBT), která zahrnovala: písemnou svépomocnou příručku, informace o důležitosti snížení expozice nikotinu u plodu, 5 tváří v tvář a 1 telefonické poradenství. Ženy v rameni TCBT + NRT byly vedeny procesem rozhodování o nikotinové žvýkačce, pastilce nebo náplasti. Aby se minimalizovala expozice plodu, byla dávka NRT přizpůsobena aktuální úrovni kouření ženy. Ženy, které kouřily 5-10 cigaret denně, dostaly 14mg náplast nebo byly instruovány, aby použily jednu 2mg pastilku nebo 2mg žvýkačku jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle denně kouřily. Těm, kteří kouřili 11 nebo více cigaret denně, byla dána 21mg náplast nebo jim bylo doporučeno, aby nepoužívali více než jednu pastilku (2 mg) nebo žvýkačku (2 mg) jako náhradu každé cigarety, kterou obvykle kouřila za den, a to maximálně 15 pastilky nebo kousky žvýkačky denně.
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ (náplast)
  • Nicorertte (žvýkačka)
  • Zavázat se (lozenge)
Lék: CBT + NRT
Zahrnuje CBT z paže 1 plus výběr NRT (pastilky, žvýkačky nebo náplasti) přizpůsobené množství kouření
Ostatní jména:
  • Nicoderm CQ (náplast)
  • Zavázat se (lozenge)
  • Nicorette (žvýkačka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: střední a pozdní těhotenství
střední a pozdní těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky ověřené odvykání kouření
Časové okno: 3 měsíce po porodu
3 měsíce po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Jiný identifikátor: DUMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační pohovor pro odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit