Testa farmakologiska terapier för gravida rökare
18 juli 2014 uppdaterad av: Duke University
Nikotinberoende har inte behandlats tillräckligt i nuvarande vetenskapsstadiets avvänjningsinterventioner för gravida rökare.
Tyngden av bevisen från den allmänna befolkningen av rökare tyder på att nikotinersättningsterapier kan vara fördelaktiga hjälpmedel för att sluta röka för gravida rökare som inte kan sluta röka.
Den enorma potentialen hos dessa terapier för att främja rökavvänjning bland gravida kvinnor skapar ett trängande behov av beslutsverktyg och protokoll för att uppmuntra behandlingsföljsamhet som är avgörande för en rigorös utvärdering av effektiviteten av OTC NRT när det tillhandahålls som en del av mödravården.
Resultaten av denna forskning skulle kunna översättas direkt till förbättringen av obstetrisk vårdgivares kliniska praxis.
Medicinskt övervakad användning av OTC NRT av gravida rökare är ett alternativ till fortsatt rökning som har potential att avsevärt öka antalet rökavvänjningar under graviditeten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna femåriga studien är utformad för att utvärdera effektiviteten av att tillhandahålla over-the-counter (OTC) nikotinersättningsterapi, val av tuggummi, sugtablett eller plåster (NRT) för att främja rökavvänjning före förlossningen.
Föreslagen är en tvåarmad design.
Kvalificerade gravida kvinnor (N=300) kommer att randomiseras till antingen: arm 1, skräddarsydd kognitiv beteendebehandling (TCBT, n=100) som ger kvinnor anpassad riskinformation om rökning och nikotin, de potentiella skadorna på fostret och uppmuntran till lämplig riskinformation. uppbyggnad av beteendemässiga färdigheter; eller Arm 2, TCBT + NRT - den skräddarsydda interventionen som innehåller NRT-information plus val av plåster eller tandkött (n=200).
Interventionen kommer att omfatta 5 kontakter ansikte mot ansikte som en del av prenatalbesök och 1 telefonrådgivningssession.
Primära resultatmått kommer att vara biokemiskt validerade 7-dagars prevalenta abstinensfrekvenser vid 19-27:e och 29-37:e graviditetsveckan.
Sekundära resultat kommer att inkludera 7-dagars vanliga abstinensfrekvenser 12 veckor efter förlossningen, allvarliga slutförsök, efterlevnad av NRT och användning av material.
Salivkotinin kommer att mätas bland alla kvinnor vid baslinjen, 27-35:e graviditetsveckan och 12 veckor efter förlossningen.
Betydelsen av detta projekt är att det förlitar sig på transdisciplinära samarbeten för att utvidga vetenskapen inom nikotinersättningsterapier till en befolkning som skulle kunna dra betydande hälsofördelar.
Dessutom har studieresultaten omedelbar potential att ge kliniska rekommendationer för att integrera nikotinersättning i mödravården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Vara mellan 13 och 25 veckor av graviditeten
- Får mödravård på någon av de deltagande klinikerna
- Har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid
- Röker för närvarande och har rökt minst 5 cigaretter per dag under de senaste 7 dagarna
- Tala och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Bevis på kognitiva eller psykiska problem
- Bevis på eventuellt drog- eller alkoholberoende
- Dokumenterad historia i medicinskt diagram av mental retardation, betydande kronisk eller återkommande psykiatrisk störning såsom schizofreni eller svår depression, historia av hjärtarytmier, historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, historia av tidigare graviditet med medfödd anomali, familjehistoria med medfödda anomalier
- Komplikationer av graviditeten under den pågående graviditeten, inklusive: hotat missfall, medfödda anomalier, oförklarliga vaginal blödning, bäcken- eller bukkirurgi, djup ventrombos, malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 - KBT-rådgivning
Deltagarna i denna arm fick en skräddarsydd KBT (TCBT) intervention som inkluderade: en skriftlig självhjälpsguide, feedback om vikten av att minska nikotinexponeringen för fostret, 5 ansikte mot ansikte och 1 telefonrådgivningssession.
|
Alla deltagare fick en skräddarsydd KBT (TCBT) intervention som inkluderade: en skriftlig självhjälpsguide, info om vikten av att minska nikotinexponeringen för fostret, 5 ansikte mot ansikte och 1 telefonrådgivningssession.
Kvinnor i TCBT + NRT-armen vägleddes genom en process för att välja nikotintuggummi, sugtablett eller plåster.
För att minimera fostrets exponering anpassades dosen av NRT till kvinnans nuvarande röknivå.
Kvinnor som rökte 5-10 cigaretter om dagen fick 14 mg plåster eller instruerades att använda en 2 mg sugtablett eller 2 mg bit tuggummi för att ersätta varje cigarett hon vanligtvis rökte per dag.
De som rökte 11 cigaretter eller mer per dag fick plåstret på 21 mg eller instruerades att inte använda mer än en sugtablett (2 mg) eller bit tuggummi (2 mg) för att ersätta varje cigarett hon vanligtvis rökte per dag, inte överstiga 15 sugtabletter eller bitar av tuggummi per dag.
Andra namn:
6 rådgivningstillfällen levererade via telefon eller personligen
|
|
Experimentell: 2 - Rådgivning + NRT
Kvinnor i denna arm fick TCBT som beskrivs i arm 1, plus deras val av NRT.
För att minimera fostrets exponering för nikotin för kvinnor i TCBT+NRT-armen anpassas dosen av NRT till kvinnans nuvarande röknivå.
Kvinnor som röker 5-10 cigaretter om dagen kommer att få 14 mg-plåstret eller instrueras att använda en 2 mg sugtablett eller 2 mg bit tuggummi för att ersätta varje cigarett hon vanligtvis röker per dag.
De som röker 11 cigaretter eller mer per dag kommer att få 21 mg-plåstret eller instrueras att inte använda mer än en sugtablett (2 mg) eller bit tuggummi (2 mg) för att ersätta varje cigarett hon vanligtvis röker per dag, inte överstiga 15 sugtabletter eller bitar av tuggummi per dag.
|
Alla deltagare fick en skräddarsydd KBT (TCBT) intervention som inkluderade: en skriftlig självhjälpsguide, info om vikten av att minska nikotinexponeringen för fostret, 5 ansikte mot ansikte och 1 telefonrådgivningssession.
Kvinnor i TCBT + NRT-armen vägleddes genom en process för att välja nikotintuggummi, sugtablett eller plåster.
För att minimera fostrets exponering anpassades dosen av NRT till kvinnans nuvarande röknivå.
Kvinnor som rökte 5-10 cigaretter om dagen fick 14 mg plåster eller instruerades att använda en 2 mg sugtablett eller 2 mg bit tuggummi för att ersätta varje cigarett hon vanligtvis rökte per dag.
De som rökte 11 cigaretter eller mer per dag fick plåstret på 21 mg eller instruerades att inte använda mer än en sugtablett (2 mg) eller bit tuggummi (2 mg) för att ersätta varje cigarett hon vanligtvis rökte per dag, inte överstiga 15 sugtabletter eller bitar av tuggummi per dag.
Andra namn:
Inkluderar KBT från arm 1 plus val av NRT (pastill, tuggummi eller plåster) anpassad till rökmängd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt validerat rökavvänjning
Tidsram: mitten och sen graviditet
|
mitten och sen graviditet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt validerat rökavvänjning
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2005
Första postat (Uppskatta)
23 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Senast verifierad
1 april 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Annan identifierare: DUMC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .