Farmacologische therapieën testen voor zwangere rokers
18 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University
Nicotineafhankelijkheid is niet voldoende aangepakt in de huidige state-of-the-wetenschappelijke stopinterventies voor zwangere rokers.
Het gewicht van het bewijs van de algemene bevolking van rokers suggereert dat nicotinevervangende therapieën gunstige hulpmiddelen kunnen zijn om te stoppen met roken voor zwangere rokers die niet in staat zijn om te stoppen met roken.
Het enorme potentieel van deze therapieën om het stoppen met roken bij zwangere vrouwen te bevorderen, creëert een dringende behoefte aan beslissingsinstrumenten en protocollen om therapietrouw aan te moedigen, wat essentieel is voor een grondige evaluatie van de effectiviteit van OTC NRT wanneer deze wordt verstrekt als onderdeel van prenatale zorg.
De resultaten van dit onderzoek kunnen direct worden vertaald naar de verbetering van de klinische praktijken van verloskundige zorgverleners.
Gebruik onder medisch toezicht van OTC NRT door zwangere rokers is een alternatief voor doorgaan met roken dat het potentieel heeft om het aantal stoppen met roken tijdens de zwangerschap aanzienlijk te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie van vijf jaar is bedoeld om de effectiviteit te evalueren van het verstrekken van vrij verkrijgbare nicotinevervangende therapie, keuze uit kauwgom, zuigtablet of pleister, (NRT) om prepartum stoppen met roken te bevorderen.
Voorgesteld is een ontwerp met twee armen.
Zwangere vrouwen die in aanmerking komen (N=300) worden gerandomiseerd naar: arm 1, op maat gemaakte cognitieve gedragsbehandeling (TCBT, n=100) die vrouwen op maat gemaakte risico-informatie geeft over roken en nicotine, de mogelijke schade aan de foetus en aanmoediging van geschikte gedragsvaardigheden opbouwen; of Arm 2, TCGT + NRT - de op maat gemaakte interventie met NRT-informatie plus keuze van pleister of kauwgom (n=200).
De interventie omvat 5 face-to-face contacten als onderdeel van prenatale bezoeken en 1 telefonische counselingsessie.
Primaire uitkomstmaten zijn biochemisch gevalideerde 7-daagse heersende abstinentiecijfers in de 19-27e en 29-37e week van de zwangerschap.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer 7-daagse onthoudingspercentages op 12 weken postpartum, serieuze stoppogingen, naleving van NRT en gebruik van materialen.
Speekselcotinine wordt gemeten bij alle vrouwen bij baseline, de 27-35e week van de zwangerschap en 12 weken postpartum.
Het belang van dit project is dat het steunt op transdisciplinaire samenwerkingen om de wetenschap op het gebied van nicotinevervangende therapieën uit te breiden naar een populatie die aanzienlijke gezondheidsvoordelen zou kunnen opleveren.
Bovendien hebben de studieresultaten onmiddellijke potentie om klinische aanbevelingen te geven voor het integreren van nicotinevervanging in prenatale zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud zijn
- Tussen 13 en 25 weken zwangerschap zijn
- Ontvang prenatale zorg in een van de deelnemende klinieken
- In hun leven minstens 100 sigaretten hebben gerookt
- Rookt momenteel en heeft in de afgelopen 7 dagen minstens 5 sigaretten per dag gerookt
- Spreek en schrijf Engels
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van cognitieve of mentale gezondheidsproblemen
- Bewijs van mogelijke drugs- of alcoholverslaving
- Gedocumenteerde geschiedenis in medisch dossier van mentale retardatie, significante chronische of terugkerende psychiatrische stoornis zoals schizofrenie of ernstige depressie, geschiedenis van hartritmestoornissen, geschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, geschiedenis van eerdere zwangerschap met aangeboren afwijking, familiegeschiedenis van aangeboren afwijkingen
- Zwangerschapscomplicaties tijdens de huidige zwangerschap, waaronder: dreigende miskraam, aangeboren afwijkingen, onverklaarbare vaginale bloedingen, bekken- of buikchirurgie, diepe veneuze trombose, maligniteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 - CBT-counseling
Deelnemers aan deze arm ontvingen een op maat gemaakte CBT (TCBT)-interventie die bestond uit: een geschreven zelfhulpgids, feedback over het belang van het verminderen van blootstelling aan nicotine voor de foetus, 5 persoonlijke en 1 telefonische counselingsessie.
|
Alle deelnemers ontvingen een op maat gemaakte CBT (TCBT)-interventie die bestond uit: een schriftelijke zelfhulpgids, informatie over het belang van het verminderen van blootstelling aan nicotine voor de foetus, 5 persoonlijke en 1 telefonische counselingsessie.
Vrouwen in de TCBT + NRT-arm werden begeleid bij het kiezen van nicotinekauwgom, -tablet of -pleister.
Om de blootstelling van de foetus te minimaliseren, werd de dosis NRT aangepast aan het huidige rookniveau van de vrouw.
Vrouwen die 5-10 sigaretten per dag rookten, kregen de pleister van 14 mg of kregen de instructie om een zuigtablet van 2 mg of een stuk kauwgom van 2 mg te gebruiken ter vervanging van elke sigaret die ze gewoonlijk per dag rookte.
Degenen die 11 sigaretten of meer per dag rookten, kregen de pleister van 21 mg of de instructie om niet meer dan één zuigtablet (2 mg) of stuk kauwgom (2 mg) te gebruiken ter vervanging van elke sigaret die ze gewoonlijk per dag rookte, niet meer dan 15 sigaretten. zuigtabletten of stukjes kauwgom per dag.
Andere namen:
6 counselingsessies die telefonisch of persoonlijk worden gegeven
|
|
Experimenteel: 2 - Counseling + NRT
Vrouwen in deze arm kregen de TCGT beschreven in arm 1, plus hun keuze voor NRT.
Om de blootstelling van de foetus aan nicotine voor vrouwen in de TCBT+NRT-arm te minimaliseren, wordt de dosis NRT aangepast aan het huidige rookniveau van de vrouw.
Vrouwen die 5-10 sigaretten per dag roken, krijgen de pleister van 14 mg of krijgen de instructie om een zuigtablet van 2 mg of een stuk kauwgum van 2 mg te gebruiken ter vervanging van elke sigaret die ze gewoonlijk per dag rookt.
Degenen die 11 sigaretten of meer per dag roken, krijgen de 21 mg-pleister of de instructie om niet meer dan één zuigtablet (2 mg) of stuk kauwgom (2 mg) te gebruiken ter vervanging van elke sigaret die ze gewoonlijk per dag rookt, niet meer dan 11 sigaretten of meer per dag. 15 zuigtabletten of stukjes kauwgom per dag.
|
Alle deelnemers ontvingen een op maat gemaakte CBT (TCBT)-interventie die bestond uit: een schriftelijke zelfhulpgids, informatie over het belang van het verminderen van blootstelling aan nicotine voor de foetus, 5 persoonlijke en 1 telefonische counselingsessie.
Vrouwen in de TCBT + NRT-arm werden begeleid bij het kiezen van nicotinekauwgom, -tablet of -pleister.
Om de blootstelling van de foetus te minimaliseren, werd de dosis NRT aangepast aan het huidige rookniveau van de vrouw.
Vrouwen die 5-10 sigaretten per dag rookten, kregen de pleister van 14 mg of kregen de instructie om een zuigtablet van 2 mg of een stuk kauwgom van 2 mg te gebruiken ter vervanging van elke sigaret die ze gewoonlijk per dag rookte.
Degenen die 11 sigaretten of meer per dag rookten, kregen de pleister van 21 mg of de instructie om niet meer dan één zuigtablet (2 mg) of stuk kauwgom (2 mg) te gebruiken ter vervanging van elke sigaret die ze gewoonlijk per dag rookte, niet meer dan 15 sigaretten. zuigtabletten of stukjes kauwgom per dag.
Andere namen:
Inclusief CGT uit arm 1 plus keuze uit NRT (zuigtablet, kauwgom of pleister) afgestemd op de hoeveelheid roken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde stoppen met roken
Tijdsspanne: midden en late zwangerschap
|
midden en late zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch gevalideerde stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden na de bevalling
|
3 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Andere identificatie: DUMC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .