Тестирование фармакологических методов лечения курящих беременных
18 июля 2014 г. обновлено: Duke University
Никотиновая зависимость недостаточно изучена в современных мерах по прекращению курения беременных курильщиков.
Совокупность данных, полученных от общей популяции курильщиков, свидетельствует о том, что никотинзаместительная терапия может быть полезной при прекращении курения у беременных курильщиц, которые не могут бросить курить.
Огромный потенциал этих методов лечения для содействия прекращению курения среди беременных женщин создает настоятельную потребность в инструментах принятия решений и протоколах для поощрения приверженности лечению, что необходимо для тщательной оценки эффективности безрецептурных НЗТ, когда они предоставляются в рамках дородовой помощи.
Результаты этого исследования могут быть непосредственно использованы для улучшения клинической практики поставщиков акушерской помощи.
Применение безрецептурных НЗТ беременными курильщиками под медицинским наблюдением является альтернативой продолжению курения, которая потенциально может существенно повысить уровень отказа от курения во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Предлагаемое пятилетнее исследование предназначено для оценки эффективности безрецептурной никотинзаместительной терапии, выбора жевательной резинки, леденцов или пластырей (НЗТ) для содействия прекращению курения до родов.
Предлагается двухрычажная конструкция.
Подходящие беременные женщины (N = 300) будут рандомизированы в одну из следующих групп: Группа 1, Специализированная когнитивно-поведенческая терапия (TCBT, n = 100), которая предоставляет женщинам индивидуализированную информацию о риске курения и никотина, потенциальном вреде для плода и поощрение соответствующих формирование поведенческих навыков; или Группа 2, TCBT + NRT — индивидуальное вмешательство, включающее информацию о NRT плюс выбор пластыря или резинки (n = 200).
Мероприятие будет включать 5 личных контактов в рамках дородовых посещений и 1 сеанс консультирования по телефону.
Основными показателями исхода будут биохимически подтвержденные 7-дневные распространенные уровни воздержания на 19-27-й и 29-37-й неделе беременности.
Вторичные исходы будут включать распространенные показатели воздержания в течение 7 дней через 12 недель после родов, серьезные попытки отказа от курения, соблюдение НЗТ и использование материалов.
Котинин слюны будет измеряться у всех женщин в начале исследования, на 27-35-й неделе беременности и через 12 недель после родов.
Значение этого проекта заключается в том, что он опирается на междисциплинарное сотрудничество для распространения науки о никотинозаместительной терапии на население, которое может получить существенную пользу для здоровья.
Кроме того, результаты исследования имеют потенциал для немедленного использования в клинических рекомендациях по включению никотинозаместительной терапии в дородовой уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет
- Быть между 13 и 25 неделями беременности
- Получать дородовой уход в одной из участвующих клиник
- Выкурили не менее 100 сигарет за всю жизнь
- Вы курите в настоящее время и выкуривали не менее 5 сигарет в день за последние 7 дней.
- Говорите и пишите по-английски
Критерий исключения:
- Доказательства когнитивных или психических проблем со здоровьем
- Доказательства возможной наркотической или алкогольной зависимости
- Задокументированный анамнез в медицинской карте умственной отсталости, значительного хронического или рецидивирующего психического расстройства, такого как шизофрения или тяжелая депрессия, история сердечных аритмий, история инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев, история предыдущей беременности с врожденной аномалией, семейный анамнез врожденных аномалий
- Осложнения беременности во время текущей беременности, в том числе: угроза выкидыша, врожденные аномалии, необъяснимые вагинальные кровотечения, тазовые или абдоминальные хирургические вмешательства, тромбоз глубоких вен, злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 - Консультирование по когнитивно-поведенческой терапии
Участники этой группы получили специальное вмешательство КПТ (TCBT), которое включало: письменное руководство по самопомощи, обратную связь о важности снижения воздействия никотина на плод, 5 личных консультаций и 1 сеанс консультирования по телефону.
|
Все участники получили специальное вмешательство CBT (TCBT), которое включало: письменное руководство по самопомощи, информацию о важности снижения воздействия никотина на плод, 5 личных консультаций и 1 сеанс консультирования по телефону.
Женщинам в группе ТХБТ + НЗТ помогали выбрать никотиновую жевательную резинку, пастилку или пластырь.
Чтобы свести к минимуму воздействие на плод, доза НЗТ была адаптирована к текущему уровню курения женщины.
Женщинам, которые выкуривали 5-10 сигарет в день, давали пластырь 14 мг или инструктировали использовать одну пастилку 2 мг или жевательную резинку 2 мг вместо каждой сигареты, которую она обычно выкуривала в день.
Тем, кто выкуривал 11 и более сигарет в день, давали пластырь 21 мг или рекомендовали использовать не более одной пастилки (2 мг) или кусочка жевательной резинки (2 мг) вместо каждой сигареты, которую они обычно выкуривали в день, но не более 15. леденцов или кусочков жевательной резинки в день.
Другие имена:
6 консультаций по телефону или лично
|
|
Экспериментальный: 2 - Консультирование + НЗТ
Женщины в этой группе получали ТКПТ, описанную в группе 1, плюс НЗТ по своему выбору.
Чтобы свести к минимуму воздействие никотина на плод у женщин в группе ТХБТ+НЗТ, дозу НЗТ подбирают в соответствии с текущим уровнем курения женщины.
Женщинам, выкуривающим 5-10 сигарет в день, дадут пластырь 14 мг или предложат использовать одну пастилку 2 мг или жевательную резинку 2 мг вместо каждой сигареты, которую она обычно выкуривает в день.
Тем, кто выкуривает 11 и более сигарет в день, дадут пластырь 21 мг или предложат использовать не более одной пастилки (2 мг) или кусочка жевательной резинки (2 мг) вместо каждой сигареты, которую она обычно выкуривает в день, но не более 15 леденцов или кусочков жевательной резинки в день.
|
Все участники получили специальное вмешательство CBT (TCBT), которое включало: письменное руководство по самопомощи, информацию о важности снижения воздействия никотина на плод, 5 личных консультаций и 1 сеанс консультирования по телефону.
Женщинам в группе ТХБТ + НЗТ помогали выбрать никотиновую жевательную резинку, пастилку или пластырь.
Чтобы свести к минимуму воздействие на плод, доза НЗТ была адаптирована к текущему уровню курения женщины.
Женщинам, которые выкуривали 5-10 сигарет в день, давали пластырь 14 мг или инструктировали использовать одну пастилку 2 мг или жевательную резинку 2 мг вместо каждой сигареты, которую она обычно выкуривала в день.
Тем, кто выкуривал 11 и более сигарет в день, давали пластырь 21 мг или рекомендовали использовать не более одной пастилки (2 мг) или кусочка жевательной резинки (2 мг) вместо каждой сигареты, которую они обычно выкуривали в день, но не более 15. леденцов или кусочков жевательной резинки в день.
Другие имена:
Включает КПТ из группы 1 плюс выбор НЗТ (лепешки, жевательная резинка или пластырь) в зависимости от количества курящих
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимически подтвержденный отказ от курения
Временное ограничение: средние и поздние сроки беременности
|
средние и поздние сроки беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимически подтвержденный отказ от курения
Временное ограничение: 3 месяца после родов
|
3 месяца после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Другой идентификатор: DUMC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .