Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af farmakologiske terapier til gravide rygere

18. juli 2014 opdateret af: Duke University
Nikotinafhængighed er ikke blevet tilstrækkeligt behandlet i de nuværende state-of-the-videnskab ophørsinterventioner for gravide rygere. Vægten af ​​beviserne fra den generelle befolkning af rygere tyder på, at nikotinerstatningsterapier kan være gavnlige hjælpemidler til at holde op med at ryge for gravide rygere, som ikke er i stand til at stoppe med at ryge. Disse behandlingers enorme potentiale til at fremme rygestop blandt gravide skaber et presserende behov for beslutningsværktøjer og protokoller til at tilskynde til behandlingsoverholdelse, som er afgørende for en streng evaluering af effektiviteten af ​​OTC NRT, når det leveres som en del af prænatal pleje. Resultaterne af denne forskning kan direkte oversættes til forbedring af obstetriske plejeudbyderes kliniske praksis. Medicinsk overvåget brug af OTC NRT af gravide rygere er et alternativ til fortsat rygning, som har potentialet til at øge antallet af rygestop væsentligt under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede femårige studie er designet til at evaluere effektiviteten af ​​at give håndkøbsbehandling (OTC) nikotinerstatningsterapi, valg af tyggegummi, sugetablet eller plaster (NRT) for at fremme rygestop før fødsel. Foreslået er et to-arm design. Kvalificerede gravide kvinder (N=300) vil blive randomiseret til enten: Arm 1, skræddersyet kognitiv adfærdsbehandling (TCBT, n=100), der giver kvinder skræddersyet risikoinformation om rygning og nikotin, de potentielle skader på fosteret og tilskyndelse til passende opbygning af adfærdsmæssige færdigheder; eller Arm 2, TCBT + NRT - den skræddersyede intervention, der inkorporerer NRT-information plus valg af plaster eller tyggegummi (n=200). Interventionen vil omfatte 5 ansigt-til-ansigt kontakter som en del af prænatale besøg og 1 telefonrådgivningssession. Primære resultatmål vil være biokemisk validerede 7-dages udbredte abstinensrater ved 19-27. og 29-37. graviditetsuge. Sekundære resultater vil omfatte 7-dages udbredte abstinensrater 12 uger efter fødslen, seriøse ophørsforsøg, overholdelse af NRT og brug af materialer. Spytkotinin vil blive målt blandt alle kvinder ved baseline, 27-35. graviditetsuge og 12 uger efter fødslen. Betydningen af ​​dette projekt er, at det er afhængigt af tværfaglige samarbejder for at udvide videnskaben inden for nikotinerstatningsterapier til en befolkning, der kunne opnå væsentlige sundhedsmæssige fordele. Desuden har undersøgelsesresultaterne umiddelbart potentiale til at informere kliniske anbefalinger til integration af nikotinerstatning i prænatal pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år
  • Være mellem 13 og 25 uger af graviditeten
  • Modtag prænatal pleje på en af ​​de deltagende klinikker
  • Har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid
  • Vær i øjeblikket ryger og har røget mindst 5 cigaretter om dagen inden for de seneste 7 dage
  • Tale og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på kognitive eller psykiske problemer
  • Bevis på mulig stof- eller alkoholafhængighed
  • Dokumenteret anamnese i medicinsk oversigt over mental retardering, betydelig kronisk eller tilbagevendende psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller svær depression, historie med hjertearytmier, historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, historie med tidligere graviditet med medfødt anomali, familiehistorie med medfødte anomalier
  • Graviditetskomplikationer under den aktuelle graviditet, herunder: truende abort, medfødte anomalier, uforklarlige vaginale blødninger, bækken- eller abdominale kirurgiske procedurer, dyb venetrombose, malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 - CBT-rådgivning
Deltagerne i denne arm modtog en skræddersyet CBT (TCBT) intervention, der omfattede: en skriftlig selvhjælpsvejledning, feedback om vigtigheden af ​​at reducere nikotineksponering for fosteret, 5 ansigt til ansigt og 1 telefonrådgivningssession.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale til rygestop
Alle deltagere modtog en skræddersyet CBT (TCBT) intervention, der omfattede: en skriftlig selvhjælpsvejledning, info om vigtigheden af ​​at reducere nikotineksponering for fosteret, 5 ansigt til ansigt og 1 telefonrådgivningssession. Kvinder i TCBT + NRT-armen blev guidet gennem en proces med at beslutte sig for nikotintyggegummi, sugetabletter eller plaster. For at minimere føtal eksponering blev dosis af NRT tilpasset kvindens aktuelle rygeniveau. Kvinder, der røg 5-10 cigaretter om dagen, fik 14 mg plaster eller instrueret i at bruge en 2 mg sugetablet eller 2 mg tyggegummi til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen. De, der røg 11 cigaretter eller mere om dagen, fik 21 mg plaster eller blev bedt om at bruge ikke mere end én sugetablet (2 mg) eller et stykke tyggegummi (2 mg) til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen, og ikke overstige 15 sugetabletter eller stykker tyggegummi om dagen.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorerte (gummi)
  • Begå (pastill)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
6 rådgivningssessioner leveret over telefonen eller personligt
Eksperimentel: 2 - Rådgivning + NRT
Kvinder i denne arm modtog TCBT beskrevet i arm 1, plus deres valg af NRT. For at minimere føtal eksponering for nikotin for kvinder i TCBT+NRT-armen, tilpasses dosis af NRT til kvindens aktuelle rygeniveau. Kvinder, der ryger 5-10 cigaretter om dagen, vil få 14 mg plaster eller instrueret i at bruge en 2 mg sugetablet eller 2 mg tyggegummi til at erstatte hver cigaret, hun normalt ryger om dagen. De, der ryger 11 cigaretter eller mere om dagen, vil få 21 mg plaster eller instrueret i at bruge ikke mere end én sugetablet (2 mg) eller et stykke tyggegummi (2 mg) til at erstatte hver cigaret, hun normalt ryger om dagen, og må ikke overstige 15 sugetabletter eller stykker tyggegummi om dagen.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale til rygestop
Alle deltagere modtog en skræddersyet CBT (TCBT) intervention, der omfattede: en skriftlig selvhjælpsvejledning, info om vigtigheden af ​​at reducere nikotineksponering for fosteret, 5 ansigt til ansigt og 1 telefonrådgivningssession. Kvinder i TCBT + NRT-armen blev guidet gennem en proces med at beslutte sig for nikotintyggegummi, sugetabletter eller plaster. For at minimere føtal eksponering blev dosis af NRT tilpasset kvindens aktuelle rygeniveau. Kvinder, der røg 5-10 cigaretter om dagen, fik 14 mg plaster eller instrueret i at bruge en 2 mg sugetablet eller 2 mg tyggegummi til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen. De, der røg 11 cigaretter eller mere om dagen, fik 21 mg plaster eller blev bedt om at bruge ikke mere end én sugetablet (2 mg) eller et stykke tyggegummi (2 mg) til at erstatte hver cigaret, hun normalt røg om dagen, og ikke overstige 15 sugetabletter eller stykker tyggegummi om dagen.
Andre navne:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Nicorerte (gummi)
  • Begå (pastill)
Medicin: CBT + NRT
Inkluderer CBT fra arm 1 plus valg af NRT (pastiller, tyggegummi eller plaster) skræddersyet til rygemængden
Andre navne:
  • Nicoderm CQ (plaster)
  • Begå (pastill)
  • Nicorette (gummi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk valideret rygestop
Tidsramme: midt og sen graviditet
midt og sen graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk valideret rygestop
Tidsramme: 3 måneder efter fødslen
3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2005

Først opslået (Skøn)

23. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Anden identifikator: DUMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motiverende samtale til rygestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner