Testing av farmakologiske terapier for gravide røykere
18. juli 2014 oppdatert av: Duke University
Nikotinavhengighet har ikke blitt tilstrekkelig behandlet i nåværende vitenskapelige sluttintervensjoner for gravide røykere.
Vekten av bevisene fra den generelle befolkningen av røykere tyder på at nikotinerstatningsterapier kan være gunstige hjelpemidler for å slutte å røyke for gravide røykere som ikke klarer å slutte å røyke.
Det enorme potensialet til disse terapiene for å fremme røykeslutt blant gravide skaper et presserende behov for beslutningsverktøy og protokoller for å oppmuntre til behandlingsoverholdelse som er avgjørende for en streng evaluering av effektiviteten av OTC NRT når det gis som en del av svangerskapsomsorgen.
Resultatene av denne forskningen kan direkte oversettes til forbedring av fødselshjelpers kliniske praksis.
Medisinsk overvåket bruk av OTC NRT av gravide røykere er et alternativ til fortsatt røyking som har potensial til å øke antallet røykeslutt betydelig under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte femårige studien er utformet for å evaluere effektiviteten av å gi reseptfri (OTC) nikotinerstatningsterapi, valg av tannkjøtt, sugetablett eller plaster (NRT) for å fremme røykeslutt før fødselen.
Foreslått er en to-arm design.
Kvalifiserte gravide kvinner (N=300) vil bli randomisert til enten: Arm 1, skreddersydd kognitiv atferdsbehandling (TCBT, n=100) som gir kvinner tilpasset risikoinformasjon om røyking og nikotin, potensielle skader på fosteret og oppmuntring til passende risikoinformasjon. bygging av atferdsmessige ferdigheter; eller Arm 2, TCBT + NRT - den skreddersydde intervensjonen som inkluderer NRT-informasjon pluss valg av plaster eller tannkjøtt (n=200).
Intervensjonen vil omfatte 5 ansikt-til-ansikt-kontakter som en del av prenatale besøk og 1 telefonveiledning.
Primære utfallsmål vil være biokjemisk validerte 7-dagers utbredte abstinensrater ved 19-27 og 29-37 svangerskapsuke.
Sekundære utfall vil inkludere 7-dagers utbredt abstinensrater 12 uker postpartum, alvorlige sluttforsøk, overholdelse av NRT og bruk av materialer.
Spyttkotinin vil bli målt blant alle kvinner ved baseline, 27-35. svangerskapsuke og 12 uker postpartum.
Betydningen av dette prosjektet er at det er avhengig av tverrfaglige samarbeid for å utvide vitenskapen innen nikotinerstatningsterapier til en befolkning som kan ha betydelige helsegevinster.
I tillegg har studieresultatene et umiddelbart potensial til å informere om kliniske anbefalinger for integrering av nikotinerstatning i svangerskapsomsorgen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Være mellom 13 og 25 uker av svangerskapet
- Få svangerskapsomsorg ved en av de deltakende klinikkene
- Har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet
- Røyker for øyeblikket og har røykt minst 5 sigaretter per dag de siste 7 dagene
- Snakk og skriv engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på kognitive eller psykiske problemer
- Bevis på mulig narkotika- eller alkoholavhengighet
- Dokumentert historie i medisinsk diagram av mental retardasjon, betydelig kronisk eller tilbakevendende psykiatrisk lidelse som schizofreni eller alvorlig depresjon, historie med hjertearytmier, historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene, historie med tidligere graviditet med medfødt anomali, familiehistorie med medfødte anomalier
- Graviditetskomplikasjoner under det nåværende svangerskapet, inkludert: truet spontanabort, medfødte anomalier, uforklarlige vaginale blødninger, bekken- eller abdominale kirurgiske prosedyrer, dyp venøs trombose, malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 - CBT-rådgivning
Deltakerne i denne armen fikk en skreddersydd CBT (TCBT) intervensjon som inkluderte: en skriftlig selvhjelpsveiledning, tilbakemelding om viktigheten av å redusere nikotineksponering for fosteret, 5 ansikt til ansikt og 1 telefonveiledning.
|
Alle deltakerne fikk en skreddersydd CBT (TCBT) intervensjon som inkluderte: en skriftlig selvhjelpsveiledning, info om viktigheten av å redusere nikotineksponering for fosteret, 5 ansikt til ansikt og 1 telefonveiledning.
Kvinner i TCBT + NRT-armen ble veiledet gjennom en prosess med å velge nikotintyggegummi, sugetabletter eller plaster.
For å minimere føtal eksponering ble dosen av NRT tilpasset kvinnens nåværende røykenivå.
Kvinner som røykte 5-10 sigaretter om dagen ble gitt 14 mg plasteret eller instruert om å bruke en 2 mg sugetablett eller 2 mg tyggegummi for å erstatte hver sigarett hun vanligvis røykte per dag.
De som røykte 11 sigaretter eller mer per dag ble gitt 21 mg plasteret eller instruert om å ikke bruke mer enn én sugetablett (2 mg) eller tyggegummibit (2 mg) for å erstatte hver sigarett hun vanligvis røykte per dag, ikke overstige 15 sugetabletter eller biter av tyggegummi per dag.
Andre navn:
6 veiledningsmøter levert over telefon eller personlig
|
|
Eksperimentell: 2 - Rådgivning + NRT
Kvinner i denne armen mottok TCBT beskrevet i arm 1, pluss deres valg av NRT.
For å minimere føtal eksponering for nikotin for kvinner i TCBT+NRT-armen, tilpasses dosen av NRT til kvinnens nåværende røykenivå.
Kvinner som røyker 5-10 sigaretter om dagen vil få 14 mg plasteret eller instruert om å bruke en 2 mg sugetablett eller 2 mg tyggegummi for å erstatte hver sigarett hun vanligvis røyker per dag.
De som røyker 11 sigaretter eller mer per dag vil bli gitt 21 mg plasteret eller instruert om å bruke ikke mer enn én sugetablett (2 mg) eller tyggegummibit (2 mg) for å erstatte hver sigarett hun vanligvis røyker per dag, ikke overskride 15 sugetabletter eller tyggegummibiter per dag.
|
Alle deltakerne fikk en skreddersydd CBT (TCBT) intervensjon som inkluderte: en skriftlig selvhjelpsveiledning, info om viktigheten av å redusere nikotineksponering for fosteret, 5 ansikt til ansikt og 1 telefonveiledning.
Kvinner i TCBT + NRT-armen ble veiledet gjennom en prosess med å velge nikotintyggegummi, sugetabletter eller plaster.
For å minimere føtal eksponering ble dosen av NRT tilpasset kvinnens nåværende røykenivå.
Kvinner som røykte 5-10 sigaretter om dagen ble gitt 14 mg plasteret eller instruert om å bruke en 2 mg sugetablett eller 2 mg tyggegummi for å erstatte hver sigarett hun vanligvis røykte per dag.
De som røykte 11 sigaretter eller mer per dag ble gitt 21 mg plasteret eller instruert om å ikke bruke mer enn én sugetablett (2 mg) eller tyggegummibit (2 mg) for å erstatte hver sigarett hun vanligvis røykte per dag, ikke overstige 15 sugetabletter eller biter av tyggegummi per dag.
Andre navn:
Inkluderer CBT fra arm 1 pluss valg av NRT (pastiller, tyggegummi eller plaster) skreddersydd for røykemengde
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk validert røykeslutt
Tidsramme: midten og slutten av svangerskapet
|
midten og slutten av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk validert røykeslutt
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
23. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Annen identifikator: DUMC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .