Testando terapias farmacológicas para fumantes grávidas
18 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
A dependência da nicotina não foi suficientemente abordada nas atuais intervenções de cessação do estado da ciência para fumantes grávidas.
O peso das evidências da população geral de fumantes sugere que as terapias de reposição de nicotina podem ser um auxílio benéfico para parar de fumar em fumantes grávidas que não conseguem parar de fumar.
O enorme potencial dessas terapias para promover a cessação do tabagismo entre as mulheres grávidas cria uma necessidade premente de ferramentas de decisão e protocolos para incentivar a adesão ao tratamento, essencial para avaliação rigorosa da eficácia da OTC NRT quando fornecida como parte do pré-natal.
Os resultados desta pesquisa podem ser traduzidos diretamente para a melhoria das práticas clínicas dos prestadores de cuidados obstétricos.
O uso medicamente supervisionado de OTC NRT por fumantes grávidas é uma alternativa ao tabagismo contínuo que tem o potencial de aumentar substancialmente as taxas de cessação do tabagismo durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
O estudo proposto de cinco anos é projetado para avaliar a eficácia do fornecimento de terapia de reposição de nicotina sem receita (OTC), escolha de goma, pastilha ou adesivo (NRT) para promover a cessação do tabagismo pré-parto.
A proposta é um projeto de dois braços.
As mulheres grávidas elegíveis (N=300) serão randomizadas para: Braço 1, Tratamento Cognitivo-Comportamental Adaptado (TCBT, n=100) que fornece às mulheres informações de risco personalizadas sobre tabagismo e nicotina, os danos potenciais ao feto e encorajamento de tratamento adequado construção de habilidades comportamentais; ou Braço 2, TCBT + NRT - a intervenção personalizada incorporando informações de NRT mais escolha de adesivo ou goma (n=200).
A intervenção incluirá 5 contatos face a face como parte das consultas pré-natais e 1 sessão de aconselhamento por telefone.
As medidas de resultados primários serão as taxas de abstinência prevalentes de 7 dias validadas bioquimicamente na 19-27ª e 29-37ª semana de gravidez.
Os resultados secundários incluirão taxas de abstinência prevalentes de 7 dias em 12 semanas após o parto, tentativas sérias de parar, conformidade com NRT e uso de materiais.
A cotinina salivar será medida entre todas as mulheres no início do estudo, na 27ª-35ª semana de gravidez e 12 semanas após o parto.
A importância deste projeto é que ele depende de colaborações transdisciplinares para estender a ciência em terapias de reposição de nicotina para uma população que poderia obter benefícios substanciais para a saúde.
Além disso, os resultados do estudo têm potencial imediato para informar recomendações clínicas para integrar a reposição de nicotina ao pré-natal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ter entre 13 e 25 semanas de gravidez
- Estar recebendo atendimento pré-natal em uma das clínicas participantes
- Ter fumado pelo menos 100 cigarros na vida
- Ser fumante e ter fumado pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 7 dias
- Falar e escrever inglês
Critério de exclusão:
- Evidência de problemas cognitivos ou de saúde mental
- Evidência de possível dependência de drogas ou álcool
- História documentada em prontuário médico de retardo mental, transtorno psiquiátrico crônico ou recorrente significativo, como esquizofrenia ou depressão grave, história de arritmias cardíacas, história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, história de gravidez anterior com anomalia congênita, história familiar de anomalias congênitas
- Complicações da gravidez durante a gravidez atual, incluindo: ameaça de aborto espontâneo, anomalias congênitas, sangramento vaginal inexplicável, procedimentos cirúrgicos pélvicos ou abdominais, trombose venosa profunda, malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1 - Aconselhamento TCC
Os participantes deste braço receberam uma intervenção personalizada de TCC (TCBT) que incluiu: um guia de autoajuda escrito, feedback sobre a importância de reduzir a exposição à nicotina do feto, 5 sessões de aconselhamento face a face e 1 por telefone.
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Todos os participantes receberam uma intervenção personalizada de TCC (TCBT) que incluiu: um guia de autoajuda escrito, informações sobre a importância de reduzir a exposição à nicotina do feto, 5 sessões de aconselhamento face a face e 1 por telefone.
As mulheres no braço TCBT + NRT foram orientadas através de um processo de decisão sobre chiclete, pastilha ou adesivo de nicotina.
Para minimizar a exposição fetal, a dose de NRT foi personalizada para o nível atual de tabagismo da mulher.
Mulheres que fumavam de 5 a 10 cigarros por dia receberam o adesivo de 14 mg ou foram instruídas a usar uma pastilha de 2 mg ou um chiclete de 2 mg para substituir cada cigarro que fumava normalmente por dia.
Aqueles que fumavam 11 cigarros ou mais por dia receberam o adesivo de 21 mg ou foram instruídos a usar não mais do que uma pastilha (2 mg) ou chiclete (2 mg) para substituir cada cigarro que costumava fumar por dia, não excedendo 15 pastilhas ou gomas por dia.
Outros nomes:
6 sessões de aconselhamento por telefone ou pessoalmente
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Experimental: 2 - Aconselhamento + NRT
As mulheres neste braço receberam o TCBT descrito no braço 1, além de sua escolha de NRT.
Para minimizar a exposição fetal à nicotina para mulheres no braço TCBT+NRT, a dose de NRT é personalizada para o nível atual de tabagismo da mulher.
As mulheres que fumam de 5 a 10 cigarros por dia receberão o adesivo de 14 mg ou serão instruídas a usar uma pastilha de 2 mg ou um chiclete de 2 mg para substituir cada cigarro que costuma fumar por dia.
Aqueles que fumam 11 cigarros ou mais por dia receberão o adesivo de 21 mg ou serão instruídos a usar não mais do que uma pastilha (2 mg) ou chiclete (2 mg) para substituir cada cigarro que costuma fumar por dia, não excedendo 15 pastilhas ou gomas por dia.
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Todos os participantes receberam uma intervenção personalizada de TCC (TCBT) que incluiu: um guia de autoajuda escrito, informações sobre a importância de reduzir a exposição à nicotina do feto, 5 sessões de aconselhamento face a face e 1 por telefone.
As mulheres no braço TCBT + NRT foram orientadas através de um processo de decisão sobre chiclete, pastilha ou adesivo de nicotina.
Para minimizar a exposição fetal, a dose de NRT foi personalizada para o nível atual de tabagismo da mulher.
Mulheres que fumavam de 5 a 10 cigarros por dia receberam o adesivo de 14 mg ou foram instruídas a usar uma pastilha de 2 mg ou um chiclete de 2 mg para substituir cada cigarro que fumava normalmente por dia.
Aqueles que fumavam 11 cigarros ou mais por dia receberam o adesivo de 21 mg ou foram instruídos a usar não mais do que uma pastilha (2 mg) ou chiclete (2 mg) para substituir cada cigarro que costumava fumar por dia, não excedendo 15 pastilhas ou gomas por dia.
Outros nomes:
Inclui CBT do braço 1 mais escolha de NRT (pastilha, chiclete ou adesivo) adaptado à quantidade de fumo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parar de fumar validado bioquimicamente
Prazo: gravidez intermediária e tardia
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gravidez intermediária e tardia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parar de fumar validado bioquimicamente
Prazo: 3 meses após o parto
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3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2014
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Outro identificador: DUMC)
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