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Prüfung pharmakologischer Therapien für schwangere Raucherinnen

18. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University
Die Nikotinabhängigkeit wurde in den aktuellen wissenschaftlichen Entwöhnungsmaßnahmen für schwangere Raucherinnen nicht ausreichend berücksichtigt. Die Aussagekraft der Belege aus der allgemeinen Raucherpopulation legt nahe, dass Nikotinersatztherapien für schwangere Raucherinnen, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, hilfreiche Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung sein können. Das enorme Potenzial dieser Therapien zur Förderung der Raucherentwöhnung bei schwangeren Frauen schafft einen dringenden Bedarf an Entscheidungsinstrumenten und Protokollen zur Förderung der Therapietreue, die für eine strenge Bewertung der Wirksamkeit von OTC-NRT im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge von wesentlicher Bedeutung sind. Die Ergebnisse dieser Forschung könnten direkt in die Verbesserung der klinischen Praxis von Geburtshilfeanbietern einfließen. Die ärztlich überwachte Anwendung von OTC-NRT durch schwangere Raucherinnen ist eine Alternative zum fortgesetzten Rauchen, die das Potenzial hat, die Zahl der Raucherentwöhnungen während der Schwangerschaft erheblich zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene fünfjährige Studie soll die Wirksamkeit der Bereitstellung einer rezeptfreien (OTC) Nikotinersatztherapie, Wahl eines Kaugummis, einer Lutschtablette oder eines Pflasters (NRT) zur Förderung der Raucherentwöhnung vor der Geburt bewerten. Vorgeschlagen wird eine zweiarmige Ausführung. Geeignete schwangere Frauen (N=300) werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Arm 1, Tailored Cognitive Behavioral Treatment (TCBT, n=100), das Frauen individuelle Risikoinformationen über Rauchen und Nikotin, die möglichen Schäden für den Fötus und die Ermutigung zu angemessenen Maßnahmen liefert Aufbau von Verhaltensfähigkeiten; oder Arm 2, TCBT + NRT – die maßgeschneiderte Intervention mit NRT-Informationen sowie der Wahl eines Pflasters oder Zahnfleisches (n=200). Die Intervention umfasst 5 persönliche Kontakte im Rahmen vorgeburtlicher Besuche und 1 telefonische Beratungssitzung. Primäre Ergebnismaße werden biochemisch validierte 7-Tage-Abstinenzraten in der 19.–27. und 29.–37. Schwangerschaftswoche sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören 7-Tage-Abstinenzraten 12 Wochen nach der Geburt, ernsthafte Entwöhnungsversuche, Einhaltung der NRT und Verwendung von Materialien. Speichel-Cotinin wird bei allen Frauen zu Studienbeginn, in der 27.–35. Schwangerschaftswoche und 12 Wochen nach der Geburt gemessen. Die Bedeutung dieses Projekts besteht darin, dass es auf transdisziplinäre Zusammenarbeit angewiesen ist, um die Wissenschaft im Bereich Nikotinersatztherapien auf eine Bevölkerung auszudehnen, die daraus erhebliche gesundheitliche Vorteile ziehen könnte. Darüber hinaus haben die Studienergebnisse unmittelbares Potenzial, als Grundlage für klinische Empfehlungen zur Integration von Nikotinersatz in die Schwangerschaftsvorsorge zu dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie zwischen der 13. und 25. Schwangerschaftswoche
  • Lassen Sie sich in einer der teilnehmenden Kliniken vorgeburtlich betreuen
  • In ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht haben
  • Rauchen Sie derzeit und haben in den letzten 7 Tagen mindestens 5 Zigaretten pro Tag geraucht
  • Sprechen und schreiben Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf kognitive oder psychische Gesundheitsprobleme
  • Hinweise auf eine mögliche Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • In der Krankenakte dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung, schwerwiegender chronischer oder wiederkehrender psychiatrischer Störung wie Schizophrenie oder schwerer Depression, Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate, Vorgeschichte einer früheren Schwangerschaft mit angeborenen Anomalien, Familiengeschichte angeborener Anomalien
  • Schwangerschaftskomplikationen während der aktuellen Schwangerschaft, darunter: drohende Fehlgeburt, angeborene Anomalien, ungeklärte Vaginalblutungen, chirurgische Eingriffe im Becken oder Bauchbereich, tiefe Venenthrombose, bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 – CBT-Beratung
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten eine maßgeschneiderte CBT-Intervention (TCBT), die Folgendes umfasste: einen schriftlichen Leitfaden zur Selbsthilfe, Feedback über die Bedeutung der Reduzierung der Nikotinexposition des Fötus, fünf persönliche und eine telefonische Beratungssitzung.
Verhalten: Motivierende Interviews zur Raucherentwöhnung
Alle Teilnehmer erhielten eine maßgeschneiderte CBT-Intervention (TCBT), die Folgendes umfasste: einen schriftlichen Selbsthilfeleitfaden, Informationen über die Bedeutung der Reduzierung der Nikotinexposition des Fötus, fünf persönliche und eine telefonische Beratungssitzung. Frauen im TCBT + NRT-Arm wurden durch einen Entscheidungsprozess für Nikotinkaugummi, -pastille oder -pflaster geführt. Um die Exposition des Fötus zu minimieren, wurde die NRT-Dosis an den aktuellen Rauchergrad der Frau angepasst. Frauen, die 5–10 Zigaretten am Tag rauchten, erhielten das 14-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, jede Zigarette, die sie normalerweise am Tag rauchte, durch eine 2-mg-Pastille oder ein 2-mg-Kaugummi zu ersetzen. Diejenigen, die 11 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchten, erhielten das 21-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, nicht mehr als eine Lutschtablette (2 mg) oder ein Stück Kaugummi (2 mg) als Ersatz für jede Zigarette zu verwenden, die sie normalerweise pro Tag rauchte, und zwar nicht mehr als 15 Lutschtabletten oder Kaugummi pro Tag.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ (Pflaster)
  • Nicorertte (Kaugummi)
  • Commit (Raute)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
6 Beratungsgespräche telefonisch oder persönlich
Experimental: 2 - Beratung + NRT
Frauen in diesem Arm erhielten das in Arm 1 beschriebene TCBT sowie eine NRT ihrer Wahl. Um die fetale Nikotinexposition bei Frauen im TCBT+NRT-Arm zu minimieren, wird die NRT-Dosis an den aktuellen Rauchergrad der Frau angepasst. Frauen, die täglich 5 bis 10 Zigaretten rauchen, erhalten das 14-mg-Pflaster oder werden angewiesen, jede Zigarette, die sie normalerweise am Tag raucht, durch eine 2-mg-Pastille oder ein 2-mg-Kaugummi zu ersetzen. Wer 11 oder mehr Zigaretten pro Tag raucht, erhält das 21-mg-Pflaster oder wird angewiesen, nicht mehr als eine Lutschtablette (2 mg) oder ein Kaugummi (2 mg) als Ersatz für jede Zigarette zu verwenden, die er normalerweise pro Tag raucht, nicht mehr als eine 15 Lutschtabletten oder Kaugummis pro Tag.
Verhalten: Motivierende Interviews zur Raucherentwöhnung
Alle Teilnehmer erhielten eine maßgeschneiderte CBT-Intervention (TCBT), die Folgendes umfasste: einen schriftlichen Selbsthilfeleitfaden, Informationen über die Bedeutung der Reduzierung der Nikotinexposition des Fötus, fünf persönliche und eine telefonische Beratungssitzung. Frauen im TCBT + NRT-Arm wurden durch einen Entscheidungsprozess für Nikotinkaugummi, -pastille oder -pflaster geführt. Um die Exposition des Fötus zu minimieren, wurde die NRT-Dosis an den aktuellen Rauchergrad der Frau angepasst. Frauen, die 5–10 Zigaretten am Tag rauchten, erhielten das 14-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, jede Zigarette, die sie normalerweise am Tag rauchte, durch eine 2-mg-Pastille oder ein 2-mg-Kaugummi zu ersetzen. Diejenigen, die 11 Zigaretten oder mehr pro Tag rauchten, erhielten das 21-mg-Pflaster oder wurden angewiesen, nicht mehr als eine Lutschtablette (2 mg) oder ein Stück Kaugummi (2 mg) als Ersatz für jede Zigarette zu verwenden, die sie normalerweise pro Tag rauchte, und zwar nicht mehr als 15 Lutschtabletten oder Kaugummi pro Tag.
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ (Pflaster)
  • Nicorertte (Kaugummi)
  • Commit (Raute)
Arzneimittel: CBT + NRT
Beinhaltet CBT aus Arm 1 sowie eine Auswahl an NRT (Pastille, Kaugummi oder Pflaster), abgestimmt auf die Rauchmenge
Andere Namen:
  • Nicoderm CQ (Pflaster)
  • Commit (Raute)
  • Nicorette (Kaugummi)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch validierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: mittlere und späte Schwangerschaft
mittlere und späte Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemisch validierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geburt
3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Myers, MD, MPH, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00007724
  • Duke University IRB #2865
  • CA89053 (Andere Kennung: DUMC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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