Prueba de terapias farmacológicas para fumadoras embarazadas
18 de julio de 2014 actualizado por: Duke University
La dependencia de la nicotina no se ha abordado suficientemente en las intervenciones de cesación del estado actual de la ciencia para las fumadoras embarazadas.
El peso de la evidencia de la población general de fumadores sugiere que las terapias de reemplazo de nicotina pueden ser ayudas beneficiosas para dejar de fumar para las fumadoras embarazadas que no pueden dejar de fumar.
El tremendo potencial de estas terapias para promover el abandono del hábito de fumar entre las mujeres embarazadas crea una necesidad apremiante de herramientas de decisión y protocolos para fomentar la adherencia al tratamiento que es esencial para una evaluación rigurosa de la eficacia de la TSN de venta libre cuando se proporciona como parte de la atención prenatal.
Los resultados de esta investigación podrían traducirse directamente en la mejora de las prácticas clínicas de los proveedores de atención obstétrica.
El uso supervisado médicamente de NRT de venta libre por fumadoras embarazadas es una alternativa al tabaquismo continuo que tiene el potencial de aumentar sustancialmente las tasas de abandono del hábito de fumar durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto de cinco años está diseñado para evaluar la efectividad de proporcionar terapia de reemplazo de nicotina de venta libre (OTC), elección de chicle, pastilla o parche (NRT) para promover el abandono del hábito de fumar antes del parto.
Se propone un diseño de dos brazos.
Las mujeres embarazadas elegibles (N=300) serán asignadas al azar a: Grupo 1, Tratamiento conductual cognitivo personalizado (TCBT, n=100) que brinda a las mujeres información personalizada sobre los riesgos relacionados con el tabaquismo y la nicotina, los daños potenciales para el feto y el fomento de tratamientos apropiados. desarrollo de habilidades conductuales; o Brazo 2, TCBT + NRT: la intervención personalizada que incorpora información de NRT más la elección de parche o chicle (n = 200).
La intervención incluirá 5 contactos presenciales como parte de las visitas prenatales y 1 sesión de consejería telefónica.
Las medidas de resultado primarias serán las tasas de abstinencia prevalentes de 7 días validadas bioquímicamente en las semanas 19-27 y 29-37 de embarazo.
Los resultados secundarios incluirán tasas de abstinencia prevalentes de 7 días a las 12 semanas posparto, intentos serios para dejar de fumar, cumplimiento con la NRT y uso de materiales.
La cotinina en saliva se medirá entre todas las mujeres al inicio del estudio, la semana 27-35 de embarazo y 12 semanas después del parto.
La importancia de este proyecto es que se basa en colaboraciones transdisciplinarias para extender la ciencia en las terapias de reemplazo de nicotina a una población que podría obtener beneficios sustanciales para la salud.
Además, los resultados del estudio tienen un potencial inmediato para informar recomendaciones clínicas para integrar el reemplazo de nicotina en la atención prenatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener entre 13 y 25 semanas de embarazo
- Estar recibiendo atención prenatal en una de las clínicas participantes
- Haber fumado al menos 100 cigarrillos en su vida
- Estar fumando actualmente y haber fumado al menos 5 cigarrillos por día en los últimos 7 días
- hablar y escribir ingles
Criterio de exclusión:
- Evidencia de problemas cognitivos o de salud mental.
- Evidencia de posible adicción a las drogas o al alcohol.
- Antecedentes documentados en el expediente médico de retraso mental, trastorno psiquiátrico crónico o recurrente significativo, como esquizofrenia o depresión grave, antecedentes de arritmias cardíacas, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses, antecedentes de embarazo previo con anomalías congénitas, antecedentes familiares de anomalías congénitas
- Complicaciones del embarazo durante el embarazo actual, que incluyen: amenaza de aborto espontáneo, anomalías congénitas, sangrado vaginal inexplicable, procedimientos quirúrgicos pélvicos o abdominales, trombosis venosa profunda, malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1 - Consejería TCC
Los participantes en este brazo recibieron una intervención de TCC personalizada (TCBT) que incluía: una guía de autoayuda escrita, comentarios sobre la importancia de reducir la exposición del feto a la nicotina, 5 sesiones de asesoramiento cara a cara y 1 telefónica.
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Todos los participantes recibieron una intervención de TCC personalizada (TCBT) que incluía: una guía escrita de autoayuda, información sobre la importancia de reducir la exposición del feto a la nicotina, 5 sesiones de asesoramiento cara a cara y 1 telefónica.
Las mujeres en el brazo de TCBT + NRT fueron guiadas a través de un proceso de decisión sobre el chicle, la pastilla o el parche de nicotina.
Para minimizar la exposición fetal, la dosis de NRT se adaptó al nivel actual de tabaquismo de la mujer.
A las mujeres que fumaban de 5 a 10 cigarrillos al día se les administró el parche de 14 mg o se les indicó que usaran una pastilla de 2 mg o un chicle de 2 mg para reemplazar cada cigarrillo que fumaba habitualmente al día.
A las que fumaban 11 cigarrillos o más por día se les dio el parche de 21 mg o se les indicó que no usaran más de una pastilla (2 mg) o chicle (2 mg) para reemplazar cada cigarrillo que fumaba por día, sin exceder los 15 pastillas o chicles al día.
Otros nombres:
6 sesiones de consejería entregadas por teléfono o en persona
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Experimental: 2 - Asesoramiento + TSN
Las mujeres en este brazo recibieron la TCBT descrita en el Brazo 1, además de su elección de NRT.
Para minimizar la exposición fetal a la nicotina para las mujeres en el brazo TCBT + NRT, la dosis de NRT se personaliza según el nivel actual de tabaquismo de la mujer.
A las mujeres que fuman de 5 a 10 cigarrillos al día se les dará el parche de 14 mg o se les indicará que usen una pastilla de 2 mg o un chicle de 2 mg para reemplazar cada cigarrillo que fuman por día.
Aquellos que fuman 11 cigarrillos o más por día recibirán el parche de 21 mg o se les indicará que no usen más de una pastilla (2 mg) o chicle (2 mg) para reemplazar cada cigarrillo que fuma por día, sin exceder 15 pastillas o chicles al día.
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Todos los participantes recibieron una intervención de TCC personalizada (TCBT) que incluía: una guía escrita de autoayuda, información sobre la importancia de reducir la exposición del feto a la nicotina, 5 sesiones de asesoramiento cara a cara y 1 telefónica.
Las mujeres en el brazo de TCBT + NRT fueron guiadas a través de un proceso de decisión sobre el chicle, la pastilla o el parche de nicotina.
Para minimizar la exposición fetal, la dosis de NRT se adaptó al nivel actual de tabaquismo de la mujer.
A las mujeres que fumaban de 5 a 10 cigarrillos al día se les administró el parche de 14 mg o se les indicó que usaran una pastilla de 2 mg o un chicle de 2 mg para reemplazar cada cigarrillo que fumaba habitualmente al día.
A las que fumaban 11 cigarrillos o más por día se les dio el parche de 21 mg o se les indicó que no usaran más de una pastilla (2 mg) o chicle (2 mg) para reemplazar cada cigarrillo que fumaba por día, sin exceder los 15 pastillas o chicles al día.
Otros nombres:
Incluye CBT del brazo 1 más la opción de NRT (pastilla, chicle o parche) adaptada a la cantidad de humo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar bioquímicamente validado
Periodo de tiempo: embarazo medio y tardio
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embarazo medio y tardio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dejar de fumar bioquímicamente validado
Periodo de tiempo: 3 meses posparto
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3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Myers, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pletsch PK, Pollak KI, Peterson BL, Park J, Oncken CA, Swamy GK, Lyna P. Olfactory and gustatory sensory changes to tobacco smoke in pregnant smokers. Res Nurs Health. 2008 Feb;31(1):31-41. doi: 10.1002/nur.20229.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Peterson BL, Swamy GK, Pletsch PK, Lyna P, Namenek Brouwer RJ, Fish LJ, Myers ER. Challenges and solutions for recruiting pregnant smokers into a nicotine replacement therapy trial. Nicotine Tob Res. 2006 Aug;8(4):547-54. doi: 10.1080/14622200600789882.
- Bursey-Reddick, K, Swamy, GK, Brouwer, RN, Pollak, KI, Myers, ER. (2006). Comparison of Self-Reported Smoking Status and Anonymous Urinary Cotinine Testing in Pregnancy. American Journal of Obstetrics & Gynecology, 193 Supplement 6:S107.
- Pollak KI, Oncken CA, Lipkus IM, Lyna P, Swamy GK, Pletsch PK, Peterson BL, Heine RP, Brouwer RJ, Fish L, Myers ER. Nicotine replacement and behavioral therapy for smoking cessation in pregnancy. Am J Prev Med. 2007 Oct;33(4):297-305. doi: 10.1016/j.amepre.2007.05.006.
- Swamy GK, Roelands JJ, Peterson BL, Fish LJ, Oncken CA, Pletsch PK, Myers ER, Whitecar PW, Pollak KI. Predictors of adverse events among pregnant smokers exposed in a nicotine replacement therapy trial. Am J Obstet Gynecol. 2009 Oct;201(4):354.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2009.06.006. Epub 2009 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Última verificación
1 de abril de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00007724
- Duke University IRB #2865
- CA89053 (Otro identificador: DUMC)
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