- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00038883
Campath-1H 및 림프성 악성종양에 대한 동종 혈액 줄기세포 이식
Campath-1H Snd 림프성 악성종양에 대한 동종 혈액 줄기세포 이식
연구 개요
상세 설명
Alemtuzumab은 특정 유형의 백혈병 및 림프종 세포를 공격하도록 설계된 약물입니다. 또한 면역 체계를 약화시켜 기증자 골수 또는 줄기 세포의 거부를 방지합니다.
귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있다고 판단되면 치료를 위해 병원에 입원하게 됩니다. Alemtuzumab은 4시간에 걸쳐 정맥에 주사됩니다. 5일 연속(1~5일) 진행됩니다. 약물 diphenhydramine (Benadryl), solumedrol 및 acetaminophen (Tylenol)은 alemtuzumab의 각 복용량 전에 부작용의 위험을 줄이거나 완화하기 위해 제공됩니다.
또한 첫날에는 1시간 동안 Carmustine을 받게 됩니다. 2일차부터 5일차까지는 시타라빈과 에토포사이드를 1일 2회 투여합니다. 6일째에는 멜팔란을 1회 받습니다. 두 약물 모두 큰 흉부 정맥으로 확장되는 카테터(플라스틱 튜브)를 통해 투여됩니다. 카테터는 이 연구에서 치료 내내 제자리에 남겨둘 것입니다. 일부 참가자는 질병 유형에 따라 리툭시맙도 투여받게 됩니다. Rituximab은 화학요법 첫 날에 투여한 다음 일주일에 한 번 총 4회 투여합니다.
화학 요법이 끝나면 기증자의 혈액 줄기 세포가 카테터를 통해 제공됩니다. 혈구 생성을 촉진하는 성장 인자인 G-CSF를 혈구 수가 일정 수준으로 회복될 때까지 하루에 한 번 피부 아래에 주사합니다.
이식 효과를 추적하기 위해 필요에 따라 혈액 검사(각각 약 2큰술), 소변 검사, 골수 흡인 및 엑스레이를 실시합니다. 혈액 검사는 병원에 있는 동안 매일 그리고 처음 100일 동안 외래 환자로서 적어도 주 2회 실시됩니다. CT 스캔 및 골수 연구는 이식 후 1, 3, 6, 12개월에 그리고 그 다음에는 이식 후 최소 3년 동안 6개월마다 수행됩니다. 필요에 따라 혈액과 혈소판을 수혈할 수도 있습니다.
약 3~4주 동안 병원에 입원해야 합니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 연구에서 제외됩니다. 이식 후 약 100일 동안 휴스턴 지역에 머물러야 합니다. 그 후 스캔(CT, 갈륨 또는 PET 스캔)을 위해 향후 3-5년 동안 6개월마다 휴스턴으로 돌아가고 향후 3-5년 동안 골수 흡인을 요청받게 됩니다.
이것은 조사 연구입니다. FDA는 이 연구에 사용된 약물을 승인했습니다. 이 연구에서 이들을 함께 사용하는 것은 조사용입니다. 약 142명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15-65세
- 비골수파괴 이식에 적합하지 않은 B 또는 T 세포 림프성 질환.
- 기존의 화학 요법에 실패한 후 재발한 환자.
- HLA가 동일하거나 하나의 항원이 일치하지 않는 형제 또는 일치하는 비혈연 기증자를 가진 환자.
- 실적 상태 </=2.
제외 기준:
- 래트 또는 마우스 유래 CDR-이식된 인간화 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스의 과거력.
- 이전 화학 요법 이후 4주 미만.
- 임신 또는 수유.
- HIV 또는 HTLV-I 양성.
- 종양으로 인한 것이 아닌 한 혈청 크레아티닌 >1.6 mg/dl 또는 혈청 빌리루빈 >0.2 mg/dl, SGPT >/= 2 x NI
- PFT-DCLO<50%, 심장 EF <예상 수준의 50%.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Campath-1H
10mg/일 x 5
|
10mg/일 x 5, 화학 요법 첫날부터 시작
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAMPATH 2년 무사고 생존율
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Issa F. Khouri, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID99-410
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