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화학 요법 후 B 세포 CLL 및 잔류 질환 환자의 피하 Campath-1H에 대한 연구 (CRC005)

2008년 12월 2일 업데이트: Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

화학 요법 후 B 세포 만성 림프 구성 백혈병 및 잔류 질환 환자의 피하 Campath-1H에 대한 임상 연구 컨소시엄(CRC) II상 연구

화학 요법에 대한 최대 반응 후 CLL 환자에게 투여된 CAMPATH-1H가 a) 완전 관해(CR)를 달성한 환자에서 최소 잔여 질병(유세포 분석으로 문서화됨)을 제거하거나 b) 부분 관해를 완전 관해로 전환하는지 여부를 평가하기 위해 .

치료 전 특성 및 연구 등록 시 반응 상태에 따라 환자의 진행 시간을 평가합니다.

화학요법에 대한 최대 반응 후 CLL 환자에게 제공된 CAMPATH-1H가 실시간 정량적 PCR에 의해 결정된 최소 잔여 질병을 제거하는지 여부를 평가하기 위해.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

사례의 약 95%는 B 세포의 클론 증식을 포함합니다. 종종 IgM 클래스인 파라단백질은 대부분의 CLL 환자의 혈청 및/또는 소변에서 검출될 수 있습니다. 고유한 세포 표면 마커가 질병 진단에 점점 더 많이 사용되고 있으며 환자의 약 40%에서 세포유전학적 이상(예: 삼염색체성 12)이 발견될 수 있습니다. 환자는 일반적으로 림프구증가증, 림프절병증, 비장종대 및 피로, 체중 감소 및 권태감의 증상을 보입니다. 더 진행된 경우에는 빈혈과 혈소판 감소증이 발생할 수도 있습니다. CLL의 임상 경과는 예측할 수 없으며 초기 진단에서 생존 기간은 1년에서 20년까지 다양합니다(2). 또한, 절대 ​​림프구 수가 30 x 109/L 미만이고 질병으로 거의 사망하지 않는 무통성 CLL 환자의 하위 집합이 있습니다.

CLL은 일반적으로 Rai(부록 B)와 동료들이 제안한 5점 시스템에 따라 진행됩니다. 라이 병기는 전체 생존율을 비교적 잘 예측할 수 있지만 개별 환자의 예후를 예측할 수는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 서명된 동의서.
  • 0, 1 또는 2의 Zubrod 성능 상태(부록 C).
  • 화학요법(예: 알킬화제, 플루다라빈 또는 화학면역요법)으로 NCI-WG 기준에 따라 임상적 완전 관해를 달성했지만 다음을 보여주는 면역 표현형에 의한 잔류 질병의 문서가 있는 CLL, CLL/PLL 또는 PLL(전림프구성) 환자: (a) a 골수 단핵 세포 집단의 ≥ 10%를 구성하는 CD5 및 CD19 양성 세포의 잔여 집단; 또는 (b) 골수 단핵 세포의 10% 미만을 포함하고 Kappa/Lambda 비가 >6 또는 <.33인 CD5 및 CD19 양성 세포의 잔류 집단.
  • 화학 요법 후 NCI-WG 기준에 따라 부분 관해(PR) 또는 결절성 부분 관해(nPR)를 달성한 CLL 환자.
  • 크레아티닌, 빌리루빈, AST 또는 ALT 및 알칼리성 포스파타아제 ≤2 x 정상 상한.

제외 기준:

  • 활성 감염.
  • 래트 또는 마우스 유래 CDR 이식 인간화 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스의 과거 병력.
  • 이전 화학 요법 이후 2개월 미만.
  • CAMPATH-1H로 이전 치료.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 코르티코 스테로이드 환자.
  • 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Campath-1H
생물학적: 알렘투주맙(Campath-1H)
Campath는 복용량을 늘리고 주사 부위를 번갈아 사용하여 투여합니다. 용량은 3mg, 10mg 및 30mg을 사용하여 피하(SC)(내약되는 경우)를 사용하여 내약성이 있는 대로 증량됩니다. 30mg 용량까지 증량이 허용되는 경우, 모든 후속 용량은 최대 8주 동안 교대로 주사 부위에 주당 3회 30mg SC로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
화학 요법에 대한 최대 반응 후 CLL 환자에게 제공된 CAMPATH-1H가 a) 잔여 질병을 제거하는지(유세포 분석법으로 문서화됨) 또는 b) 부분 관해를 완전 관해로 전환하는지 여부를 평가하기 위해
기간: 각 과정 종료 시 반응 평가(치료 4주)(0-8주 이내). 진행성 질병이 문서화되거나 사망할 때까지 환자를 추적했습니다.
각 과정 종료 시 반응 평가(치료 4주)(0-8주 이내). 진행성 질병이 문서화되거나 사망할 때까지 환자를 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 전 특성 및 연구 등록 시 반응 상태에 따라 환자의 진행 시간을 평가합니다.
기간: 각 과정 종료 시 반응 평가(치료 4주)(0-8주 이내). 진행성 질병이 문서화되거나 사망할 때까지 환자를 추적했습니다.
각 과정 종료 시 반응 평가(치료 4주)(0-8주 이내). 진행성 질병이 문서화되거나 사망할 때까지 환자를 추적했습니다.
화학요법에 대한 최대 반응 후 CLL 환자에게 제공된 CAMPATH-1H가 실시간 정량적 PCR에 의해 결정된 최소 잔여 질병을 제거하는지 여부를 평가하기 위해.
기간: 각 과정 종료 시 반응 평가(치료 4주)(0-8주 이내). 진행성 질병이 문서화되거나 사망할 때까지 환자를 추적했습니다.
각 과정 종료 시 반응 평가(치료 4주)(0-8주 이내). 진행성 질병이 문서화되거나 사망할 때까지 환자를 추적했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Kipps, MD, PhD, Director, Chronic Lymphocytic Leukemia Research Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2008년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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