- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00228592
HepeX-B in Post Hepatic Allografts for Treatment of End Stage Liver Disease Due to Hepatitis B Infection
2007년 2월 12일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
A Phase II, Multicenter, Randomized, Open-Label, Dose-Ranging, Parallel Group Study to Compare the Anti-Viral Effects, Pharmacokinetics and Safety of HepeX-Bä, a Mixture of Two Monoclonal Antibodies, as Compared to Hepatitis B Immune Globulin in Patients Who Have Received Hepatic Allografts for Treatment of End-Stage Liver Disease Due to Hepatitis B Virus Infection
The purpose of this study is to compare the use of HepeX-B versus HBIg, two anti-viral drugs, in patients who have received liver transplants due to liver failure caused by Hepatitis B infection.
Patients will be evaluated over a 6 month to 1.5 year period to evaluate whether or not the drugs prevent the Hepatitis B virus from infecting the new liver.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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Berlin, 독일
- Humbolt University Virchow Clinic Dept. Viceral and Transplant Surgery
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California
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA
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San Francisco, California, 미국
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, 미국
- UCSF
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- University of Nebraska
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New York
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New York, New York, 미국
- Mt. Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- University of North Carolina
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- University of Pennsylvania Health System
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국
- Metropolitan Liver Diseases/Gastroenterology Center
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Richmond, Virginia, 미국
- Virginia Commonwealth University Health System
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Valencia, 스페인
- Hospital La Fe Servicio de Medicina Degestiva
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London, 영국
- Royal Free Hospital
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah University Hospital
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Paris, 프랑스
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Male and female patients who are 18 years of age or older,
- Patients who are at least 6 months post first orthotopic liver transplantation (living or cadaveric donor) for treatment of end-stage liver disease due to HBV infection,
- Patients who have received HBIg since transplantation and are on a stable regimen (i.e., same dose and frequency) for at least the 3 months immediately preceding study entry (Day 1),
- Patients who have received treatment with an inhibitor of HBV polymerase for at least the 3 months immediately preceding study entry (Day 1),
- Patients with undetectable HBsAg and HBV DNA concentrations on two consecutive tests at least 1 week apart during the screening period,
- Female patients who are of childbearing potential, and males whose partners are women of childbearing potential, are required to use adequate contraception, and
- Patients who are able to provide written informed consent.
- Patients who successfully complete the initial 20-week treatment in the core trial are eligible for the 52-week extension phase.
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or breastfeeding,
- Patients who have received another organ transplant that requires immunosuppression,
- Patients who are co-infected with hepatitis delta virus (HDV), hepatitis C virus (HCV) and/or human immunodeficiency virus (HIV),
- Patients with clinical conditions or diseases, which, in the judgment of the investigator, would place the patient at undue risk, interfere with study participation, or confound the results of the study, and/or
- Patients who have participated in clinical studies in the 3 months prior to study entry.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinod Rustgi, MD, Metropolitan Liver Diseases/ Gastroenterology Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2007년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HepeX-B 2003-12
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