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B-HIV 감염자(BEe-HIVe)의 HBV 예방접종 강화: HEPLISAV-B 평가 (BEe-HIVe)

2024년 5월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
이 연구의 목적은 HIV에 걸린 두 연구 집단, 즉 무반응자로 간주되는 이전 HBV 백신 접종자 및 HBV 백신 접종에 경험이 없는 개인에서 HBV 백신 HEPLISAV-B에 대한 반응 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상/4상 연구는 HIV에 걸린 두 연구 모집단, 즉 무반응자로 간주되는 이전 HBV 백신 접종자(그룹 A)와 HBV 백신 접종 경험이 없는 개인에서 HBV 백신 HEPLISAV-B에 대한 반응과 안전성을 평가할 것입니다. (그룹 B).

그룹 A(HBV 백신 무반응자)

이 연구는 다음을 평가하기 위한 공개 라벨 3군 연구로 설계되었습니다.

  1. HEPLISAV-B 2회 접종 시리즈는 표준 용량 ENGERIX-B에 비해 열등하지 않은 혈청보호 반응(SPR)을 달성합니다.
  2. HEPLISAV-B 백신 접종은 3회 연속 접종으로 표준 용량 ENGERIX-B에 비해 우수한 SPR 비율을 달성합니다.

참가자는 출생 시 성별(남성 대 여성) 및 당뇨병 진단 상태(예 대 아니오)에 따라 계층화된 다음 연구 부문에 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 0주 및 4주차에 HEPLISAV-B 2회 투여.
  • 2군: 0주, 4주, 24주차에 HEPLISAV-B 3회 투여.
  • 3군: 0주, 4주, 24주차에 ENGERIX-B 3회 투여.

그룹 A의 대상 샘플 크기는 561명의 참가자이며 각 부문의 참가자는 187명입니다.

그룹 B(나이브에서 HBV 백신 접종)

그룹 B 연구는 HEPLISAV-B 3회 용량의 백신 반응 및 안전성에 대한 단일군 평가입니다. 대상 샘플 크기는 73명의 참가자입니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 연구에서 제공하지 않은 항레트로바이러스 요법(ART)을 계속 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 72주차까지 여러 번의 연구 방문에 참석하게 됩니다. 방문에는 신체 검사와 채혈이 포함될 수 있습니다. 각 백신 접종 후 7일 동안 참가자는 체온과 백신에 대한 반응을 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

640

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, 남아프리카, 1862
        • Soweto ACTG CRS
  • 말라위
      • Blantyre, 말라위
        • Blantyre CRS
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 47183
        • Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, 미국, 77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • 베트남
    • Hanoi
      • Đống Đa, Hanoi, 베트남, 10000
        • Hanoi Medical University CRS
  • 보츠와나
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • 케냐
    • Rift Valley
      • Kericho, Rift Valley, 케냐, 20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • 필리핀 제도
      • Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준, 그룹 A 및 B

  • HIV-1 감염
  • 현재 HIV-1 항레트로바이러스 요법(ART)
  • CD4+ T 세포 수 ≥100 세포/mm^3
  • HIV-1 RNA

포함 기준, 그룹 A만 해당

  • 혈청 B형 간염 항체
  • HBV 백신 접종 문서 > 연구 시작 전 168일

포함 기준, 그룹 B만

  • 연구 시작 전 45일 이내에 혈청 B형 간염 항체 비반응성(음성)

제외 기준, 그룹 A 및 B

  • 감염 또는 HBV에 대한 사전 노출
  • 혈청 HBsAb 수치 ≥10 mlU/mL 또는 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 다른 시간에 양성
  • 활동성 또는 급성 AIDS를 정의하는 기회 감염의 존재
  • 고형 장기 이식
  • 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈의 병력
  • 만성신장질환(CKD) G4기 진단
  • 5년 이내 암진단
  • 현재 항암치료를 받고 있는
  • 전신적으로 투여된 면역억제제의 만성 사용 및/또는 수용
  • HBV 백신 또는 효모에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성
  • HIV-1 이외의 활성, 심각한 감염
  • 14일 이내에 비활성화된 바이러스 백신을 받은 경우

  • 연구 시작 전 45일 이내에 다음 중 하나를 수령:

    • 살아있는 바이러스 백신
    • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)
    • 기타 연구용 의약품
  • 연구 시작 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품 수령
  • 연구 시작 전 60일 이내에 DNA 플라스미드 또는 올리고뉴클레오티드 주사 수령

제외 기준, 그룹 A만 해당

  • B형 간염 바이러스 백신 접종 ≤ 연구 시작 전 168일
  • 연구 시작 전 언제든지 HEPLISAV-B 백신 접종

제외 기준, 그룹 B만

  • 연구 시작 전 알려진 HBV 예방 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군, 1군: HEPLISAV-B(2회 주사)
참가자는 0주와 4주차에 HEPLISAV-B 0.5mL를 근육내(IM) 주사로 투여받습니다.
생물학적: HEPLISAV-B
IM 주입으로 관리
실험적: A군, 2군: HEPLISAV-B(3회 주사)
참가자는 0주, 4주 및 24주차에 IM 주사로 HEPLISAV-B 0.5mL를 받게 됩니다.
생물학적: HEPLISAV-B
IM 주입으로 관리
실험적: 그룹 A, 3군: ENGERIX-B(3회 주사)
참가자는 0주, 4주 및 24주차에 IM 주사로 ENGERIX-B 1mL를 받게 됩니다.
생물학적: ENGERIX-B
IM 주입으로 관리
실험적: 그룹 B: HEPLISAV-B(3회 주사)
참가자는 0주, 4주 및 24주차에 IM 주사로 HEPLISAV-B 0.5mL를 받게 됩니다.
생물학적: HEPLISAV-B
IM 주입으로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 바이러스 표면 항체(HBsAb) ≥10mIU/mL로 정의되는 혈청보호 반응
기간: 그룹 A에서 12주차, 1군, 그룹 A에서 28주차, 2군과 3군, 그리고 그룹 B
그룹 A에서 12주차, 1군, 그룹 A에서 28주차, 2군과 3군, 그리고 그룹 B
부작용(AE)의 발생
기간: 백신 접종 시작부터 연구 중단까지(72주차 또는 조기 중단)
DAIDS AE Grading Table(버전 2.1)이 사용됩니다.
백신 접종 시작부터 연구 중단까지(72주차 또는 조기 중단)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HBsAb ≥10 mIU/mL로 정의되는 혈청보호 반응
기간: 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 및 72주
4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 및 72주
HBsAb 역가
기간: 4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 및 72주
4, 8, 12, 24, 28, 32, 48, 52 및 72주
각 주사 후 4주 이내에 등급 ≥2 이상반응 발생
기간: 예방접종 시작부터 28주차까지
예방접종 시작부터 28주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Dynavax Technologies Corporation

수사관

  • 연구 의자: Kenneth E. Sherman, MD, PhD, Cincinnati CRS
  • 연구 의자: Kristen Marks, MD, Weill Cornell Chelsea CRS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5379
  • 38569 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑?

    • AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.

  • 어떤 유형의 분석을 위해?

    • AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.

  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까?

    • 연구원은 https://submit.mis.s-3.net/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

HEPLISAV-B에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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