신규 진단 또는 재발성 뇌전증의 치료에서 단독요법으로서의 Topiramate 2회 투여의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2011년 6월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
새로 진단되거나 재발하는 뇌전증의 치료에서 토피라메이트 2회 용량의 안전성과 효능을 비교하기 위한 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 단일 요법 연구
본 연구의 목적은 새로 진단되거나 재발하는 간질을 가진 소아 및 성인 환자의 치료에서 단일 요법으로 두 용량의 토피라메이트의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
토피라메이트는 다른 뇌전증 약물과 병용하여 뇌전증을 치료하는 것으로 승인되었지만, 뇌전증을 단독 치료제로 또는 부분 발작을 특징으로 하는 최근에 진단된 뇌전증 치료로는 승인되지 않았습니다.
새로 진단(3개월 이내) 또는 재발성 뇌전증(부분 발병 또는 원발성 전신 강장 간대).
이 연구는 4단계로 구성됩니다. 기준선(발작 빈도 및 기타 적격성 평가), 개방 치료(모든 환자에게 7일 동안 토피라메이트 25mg[mg]/일 투여), 핵심 이중 맹검 단계(환자는 할당된 토피라메이트 용량 50mg/일 또는 400mg/일 또는 최대 내약 용량 중 하나를 선택한 다음 가능하면 이중맹검 기간 동안 해당 용량을 유지합니다. 첫 번째 발작 또는 마지막 환자가 등록된 후 6개월까지), 장기 연장 단계(환자가 환자가 철회하거나 스폰서는 연구를 종료합니다).
연구 가설은 토피라메이트가 새로 진단되거나 재발하는 뇌전증의 치료에 용량 의존적으로 효과적일 것이라는 것이다.
7일간의 개방 치료 단계 동안 1일 1회 요법으로 토피라메이트 정제(25밀리그램[mg])를 매일 입으로; 이중 맹검 단계 동안 총 50mg/일 또는 400mg/일에 대해 토피라메이트를 1일 2회 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
750
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무게 >=25kg
- 연구 시작 전 3개월 이내에 간질 진단을 받았거나 항간질제를 복용하지 않은 상태에서 간질이 재발한 경우
- 3개월 후향적 베이스라인 단계 동안 문서화된 발작이 2회 이하
- 3개월 후향적 베이스라인 단계 이전에 발작을 경험했을 수 있습니다.
- 이차성 전신성 요소를 포함하거나 포함하지 않는 부분 발작 환자, 강직성 간대성(대발작), 강장성, 간대성, 소아 근간대성 간질(충동성 쁘띠 말) 및 근간대성 간질을 포함한 전신성 발작
- 다른 병용 항경련제(AED)를 받지 않거나 하나의 표준 AED를 복용합니다.
제외 기준:
- 간질이 없는 환자
- 결신(소발작) 또는 비정형 결신 발작, 지속성 마비 간질, 군발 패턴 또는 연속 발작이 있는 환자
- 진행성 신경계 또는 퇴행성 장애가 있는 환자
- 불안정한 의학적 질환의 상당한 병력이 있는 환자
- 탄산무수화효소 억제제 또는 설파제에 대한 약물 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 지난 1년 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 지난 1년 이내에 자살을 시도한 이력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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핵심 이중 맹검 단계(점감 제외) 동안 첫 번째 발작(부분 발병 또는 전신 강직 간대 발작)까지의 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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높은 토피라메이트 투여 그룹 및 낮은 토피라메이트 투여 그룹에 대한 평균 혈장 토피라메이트 수준; 실험실 평가, 바이탈 사인, 시야 테스트 결과 및 시험 중 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
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