Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due dosi di topiramato come monoterapia nel trattamento dell'epilessia di nuova diagnosi o ricorrente
6 giugno 2011 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, in monoterapia per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di topiramato nel trattamento dell'epilessia di nuova diagnosi o ricorrente
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di topiramato in monoterapia nel trattamento di pazienti pediatrici e adulti con epilessia di nuova diagnosi o ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il topiramato è approvato per il trattamento dell'epilessia in combinazione con altri farmaci per l'epilessia, ma non approvato per il trattamento dell'epilessia come unico trattamento o nell'epilessia di recente diagnosi caratterizzata da crisi parziali.
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di topiramato in monoterapia in pazienti pediatrici e adulti con epilessia di nuova diagnosi (entro 3 mesi) o ricorrente (ad esordio parziale o primaria) tonico-clonico generalizzato).
Lo studio si compone di 4 fasi: basale (valutazione della frequenza delle crisi e di altra idoneità), trattamento in aperto (tutti i pazienti ricevono 25 milligrammi [mg]/die di topiramato per 7 giorni), fase centrale in doppio cieco (i pazienti sono randomizzati a ricevere o la loro dose assegnata di topiramato di 50 mg/die o 400 mg/die, o la dose massima tollerata, e poi rimangono, se possibile, su quella dose per la durata della fase in doppio cieco; continuano a ricevere il farmaco fino a quando non sperimentano il prima crisi o fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente) e fase di estensione a lungo termine (i pazienti continuano a ricevere il farmaco alla massima dose tollerata, che può essere aggiustata in base alla tollerabilità e all'efficacia individuale, fino a quando il paziente si ritira o il sponsor interrompe lo studio).
L'ipotesi dello studio è che il topiramato sarà efficace nel trattamento dell'epilessia di nuova diagnosi o ricorrente in modo dose-dipendente.
Compresse di topiramato (25 milligrammi [mg]) al giorno per via orale in regime di una volta al giorno durante la fase di trattamento aperto di 7 giorni; topiramato due volte al giorno per un totale di 50 mg/giorno o 400 mg/giorno durante la fase in doppio cieco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso >=25 chilogrammi
- Diagnosi di epilessia entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o recidiva di epilessia in assenza di farmaci antiepilettici
- Non più di due crisi documentate durante la fase di riferimento retrospettiva di tre mesi
- potrebbe aver avuto crisi epilettiche prima della fase basale retrospettiva di tre mesi
- Pazienti con crisi ad esordio parziale, con o senza una componente generalizzata secondaria, e crisi generalizzate, incluse epilessia mioclonica tonico-clonica (grande male), tonica, clonica, giovanile (piccolo male impulsivo) ed epilessia mioclonica
- Non ricevere nessun altro farmaco antiepilettico concomitante (AED) o assumere un AED standard.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno l'epilessia
- Pazienti con assenza (piccolo male) o crisi di assenza atipiche, epilessia paritlis continua, pattern a grappolo o crisi seriali
- Pazienti con disturbo neurologico o degenerativo progressivo
- Pazienti con storia significativa di malattie mediche instabili
- Pazienti con allergia ai farmaci o ipersensibilità agli inibitori dell'anidrasi carbonica o ai farmaci sulfamidici
- Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Pazienti con una storia di tentato suicidio nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo alla prima crisi (esordio parziale o crisi tonico-cloniche generalizzate) durante la fase centrale in doppio cieco (esclusa la riduzione graduale).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Livelli plasmatici medi di topiramato per i gruppi con dosaggio alto e basso di topiramato; valutazioni di laboratorio, segni vitali, risultati dei test del campo visivo ed eventi avversi durante il processo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1999
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
4 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR003259
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