Tanulmány a topiramát két adagjának biztonságosságáról és hatékonyságáról monoterápiaként az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő epilepszia kezelésében

A topiramát epilepszia kezelésére engedélyezett más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva, de nem engedélyezett epilepszia kezelésére egyedüli kezelésként vagy nemrégiben diagnosztizált, részleges rohamokkal jellemezhető epilepsziában. Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat, amely a topiramát két adagjának biztonságosságát és hatékonyságát hasonlítja össze monoterápiaként újonnan diagnosztizált (3 hónapon belül) vagy visszatérő (részlegesen kezdődő vagy elsődleges) epilepsziában szenvedő gyermek- és felnőtt betegeknél. generalizált tónusos-klónusos). A vizsgálat 4 fázisból áll: kiindulási állapot (a rohamok gyakoriságának és egyéb alkalmasságának felmérése), nyílt kezelés (minden beteg 25 mg [mg]/nap topiramátot kap 7 napon keresztül), alapvető kettős vak fázis (a betegeket randomizálják, hogy kapjanak vagy a számukra kijelölt 50 mg/nap vagy 400 mg/nap topiramát adagot, vagy a maximális tolerált adagot, majd lehetőség szerint ezen az adagon maradnak a kettős vak fázis időtartama alatt; addig kapják a gyógyszert, amíg meg nem tapasztalják a első roham, vagy az utolsó beteg felvételét követő 6 hónapig), és a hosszú távú meghosszabbítási fázis (a betegek továbbra is a maximális tolerálható dózisban kapják a gyógyszert, amely az egyéni tolerálhatóság és hatásosság függvényében módosítható mindaddig, amíg a beteg visszavonja, vagy szponzor befejezi a vizsgálatot). A vizsgálat hipotézise az, hogy a topiramát dózisfüggő módon hatékony lesz az újonnan diagnosztizált vagy visszatérő epilepsziák kezelésében. Topiramát tabletta (25 milligramm[mg]) naponta szájon át, napi egyszeri adagolási rendben a 7 napos nyílt kezelési fázisban; topiramát naponta kétszer összesen 50 mg/nap vagy 400 mg/nap a kettős vak fázisban.