Un estudio sobre la seguridad y eficacia de dos dosis de topiramato como monoterapia en el tratamiento de la epilepsia de nuevo diagnóstico o recurrente
6 de junio de 2011 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de monoterapia para comparar la seguridad y la eficacia de dos dosis de topiramato en el tratamiento de la epilepsia recurrente o recién diagnosticada
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y eficacia de dos dosis de topiramato como monoterapia en el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos con epilepsia de diagnóstico reciente o recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El topiramato está aprobado para el tratamiento de la epilepsia en combinación con otros medicamentos para la epilepsia, pero no está aprobado para el tratamiento de la epilepsia como tratamiento único o en epilepsia de diagnóstico reciente caracterizada por convulsiones de inicio parcial.
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar la seguridad y la eficacia de dos dosis de topiramato como monoterapia en pacientes pediátricos y adultos con epilepsia recién diagnosticada (dentro de los 3 meses) o recurrente (de inicio parcial o primaria). tónico-clónico generalizado).
El estudio consta de 4 fases: línea base (evaluación de la frecuencia de las convulsiones y otra elegibilidad), tratamiento abierto (todos los pacientes reciben 25 miligramos [mg]/día de topiramato durante 7 días), fase central doble ciego (los pacientes se aleatorizan para recibir ya sea su dosis asignada de topiramato de 50 mg/día o 400 mg/día, o la dosis máxima tolerada, y luego permanecer, si es posible, en esa dosis durante la fase doble ciego; continúan recibiendo el medicamento hasta que experimenten el primera convulsión o hasta 6 meses después de la inscripción del último paciente), y Fase de extensión a largo plazo (los pacientes continúan recibiendo el medicamento a la dosis máxima tolerada, que puede ajustarse de acuerdo con la tolerabilidad y la eficacia individuales, hasta que el paciente se retira o el patrocinador finaliza el estudio).
La hipótesis del estudio es que el topiramato será eficaz en el tratamiento de la epilepsia de nuevo diagnóstico o recurrente de forma dependiente de la dosis.
Comprimidos de topiramato (25 miligramos [mg]) diarios por vía oral en régimen de una vez al día durante la fase de tratamiento abierto de 7 días; topiramato dos veces al día para un total de 50 mg/día o 400 mg/día durante la fase doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pesar >=25 kilogramos
- Diagnóstico de epilepsia dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o recurrencia de la epilepsia mientras no se toman medicamentos antiepilépticos
- No más de dos convulsiones documentadas durante la fase inicial retrospectiva de tres meses
- puede haber experimentado convulsiones antes de la fase inicial retrospectiva de tres meses
- Pacientes con crisis de inicio parcial, con o sin un componente secundario generalizado, y crisis generalizadas, incluyendo epilepsia tónico-clónica (gran mal), tónica, clónica, mioclónica juvenil (pequeño mal impulsivo) y epilepsia mioclónica
- No recibir ningún otro fármaco antiepiléptico concomitante (FAE) o estar en un AED estándar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen epilepsia
- Pacientes con crisis de ausencia (pequeño mal) o atípicas, epilepsia paritlis continua, patrón de conglomerados o crisis seriadas
- Pacientes con trastorno neurológico o degenerativo progresivo
- Pacientes con antecedentes significativos de enfermedades médicas inestables.
- Pacientes con alergia a medicamentos o hipersensibilidad a los inhibidores de la anhidrasa carbónica o a las sulfonamidas
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año
- Pacientes con antecedentes de intento de suicidio en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo hasta la primera convulsión (convulsión de inicio parcial o tónico-clónica generalizada) durante la fase central doble ciego (excluyendo la reducción gradual).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Niveles medios de topiramato en plasma para los grupos de dosificación alta y baja de topiramato; evaluaciones de laboratorio, signos vitales, resultados de pruebas de campo visual y eventos adversos durante el ensayo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 1999
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsias Parciales
- Epilepsia Generalizada
- Epilepsia Tónico-Clónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticonvulsivos
- Topiramato
Otros números de identificación del estudio
- CR003259
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