Um estudo sobre segurança e eficácia de duas doses de topiramato como monoterapia no tratamento de epilepsia recém-diagnosticada ou recorrente

O topiramato é aprovado para o tratamento da epilepsia em combinação com outros medicamentos para epilepsia, mas não é aprovado para tratar a epilepsia como tratamento único ou em epilepsia recentemente diagnosticada caracterizada por convulsões de início parcial. Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar a segurança e eficácia de duas doses de topiramato como monoterapia em pacientes pediátricos e adultos com epilepsia recém-diagnosticada (dentro de 3 meses) ou recorrente (início parcial ou primário tônico-clônico generalizado). O estudo consiste em 4 fases: linha de base (avaliação da frequência de convulsões e outras elegibilidade), tratamento aberto (todos os pacientes recebem 25 miligramas [mg]/dia de topiramato por 7 dias), fase principal duplo-cega (os pacientes são randomizados para receber ou a dose atribuída de topiramato de 50mg/dia ou 400mg/dia, ou dose máxima tolerada, e então permanecer, se possível, nessa dose durante a fase duplo-cega; eles continuam a receber a medicação até que experimentem o primeira convulsão ou até 6 meses após a inclusão do último paciente) e Fase de Extensão de Longo Prazo (os pacientes continuam recebendo a medicação na dose máxima tolerada, que pode ser ajustada de acordo com a tolerabilidade e eficácia individual, até que o paciente desista ou o patrocinador encerra o estudo). A hipótese do estudo é que o topiramato será eficaz no tratamento de epilepsia recém-diagnosticada ou recorrente de maneira dose-dependente. Comprimidos de topiramato (25 miligramas [mg]) diariamente por via oral em regime de uma vez ao dia durante a Fase de Tratamento Aberto de 7 dias; topiramato duas vezes ao dia para um total de 50mg/dia ou 400mg/dia durante a fase duplo-cega.