En studie om säkerhet och effekt av två doser topiramat som monoterapi vid behandling av nydiagnostiserad eller återkommande epilepsi

Topiramat är godkänt för behandling av epilepsi i kombination med andra epilepsiläkemedel, men inte godkänt för behandling av epilepsi som enda behandling eller vid nyligen diagnostiserad epilepsi som kännetecknas av partiella anfall. Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i parallellgrupp för att jämföra säkerheten och effektiviteten av två doser topiramat som monoterapi hos pediatriska och vuxna patienter med nydiagnostiserad (inom 3 månader) eller återkommande epilepsi (partiellt debuterande eller primärt) generaliserad tonisk-klonisk). Studien består av 4 faser: Baseline (bedömning av anfallsfrekvens och annan lämplighet), öppen behandling (alla patienter får 25 milligram[mg]/dag av topiramat i 7 dagar), Core Double-Blind Phase (patienter randomiseras till att få antingen deras tilldelade dos av topiramat på 50 mg/dag eller 400 mg/dag, eller maximal tolererad dos, och förblir sedan, om möjligt, på den dosen under den dubbelblinda fasen; de fortsätter att få medicinen tills de upplever första anfallet eller fram till 6 månader efter att den sista patienten inskrivits), och långtidsförlängningsfas (patienter fortsätter att få medicinen vid maximal tolererad dos, som kan justeras efter individuell tolerabilitet och effektivitet, tills antingen patienten drar sig tillbaka eller sponsor avslutar studien). Studiens hypotes är att topiramat kommer att vara effektivt vid behandling av nydiagnostiserad eller återkommande epilepsi på ett dosberoende sätt. Topiramattabletter (25 milligram[mg]) dagligen genom munnen i en kur en gång dagligen under den 7-dagars öppna behandlingsfasen; topiramat två gånger dagligen, totalt 50 mg/dag eller 400 mg/dag under den dubbelblinda fasen.