En studie om sikkerhet og effekt av to doser topiramat som monoterapi ved behandling av nylig diagnostisert eller tilbakevendende epilepsi

Topiramat er godkjent for behandling av epilepsi i kombinasjon med andre epilepsimedisiner, men ikke godkjent for behandling av epilepsi som eneste behandling eller ved nylig diagnostisert epilepsi preget av partielle anfall. Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallell-gruppe, multisenterstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten av to doser topiramat som monoterapi hos pediatriske og voksne pasienter med nydiagnostisert (innen 3 måneder) eller tilbakevendende epilepsi (delvis debut eller primær epilepsi). generalisert tonisk-klonisk). Studien består av 4 faser: Baseline (vurdering av anfallsfrekvens og annen egnethet), Åpen behandling (alle pasienter får 25 milligram[mg]/dag av topiramat i 7 dager), Core Double-Blind Phase (pasienter er randomisert til å motta enten den tildelte dosen av topiramat på 50 mg/dag eller 400 mg/dag, eller maksimal tolerert dose, og forblir deretter, hvis mulig, på den dosen så lenge den dobbeltblinde fasen varer; de fortsetter å motta medisinen til de opplever første anfall eller inntil 6 måneder etter at siste pasient er registrert), og langtidsforlengelsesfase (pasienter fortsetter å motta medisinen med maksimal tolerert dose, som kan justeres i henhold til individuell tolerabilitet og effektivitet, inntil enten pasienten trekker seg tilbake eller sponsor avslutter studiet). Studiens hypotese er at topiramat vil være effektivt i behandlingen av nylig diagnostisert eller tilbakevendende epilepsi på doseavhengig måte. Topiramat-tabletter (25 milligram[mg]) daglig gjennom munnen i en kur én gang daglig i løpet av den 7-dagers åpne behandlingsfasen; topiramat to ganger daglig, totalt 50 mg/dag eller 400 mg/dag under den dobbeltblindede fasen.