En undersøgelse af sikkerhed og effekt af to doser topiramat som monoterapi til behandling af nydiagnosticeret eller tilbagevendende epilepsi

Topiramat er godkendt til behandling af epilepsi i kombination med andre epilepsilægemidler, men ikke godkendt til behandling af epilepsi som eneste behandling eller ved nyligt diagnosticeret epilepsi karakteriseret ved partielle anfald. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe-, multicenterstudie til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser topiramat som monoterapi hos pædiatriske og voksne patienter med nydiagnosticeret (inden for 3 måneder) eller tilbagevendende epilepsi (delvis indsættende eller primær epilepsi). generaliseret tonisk-klonisk). Undersøgelsen består af 4 faser: Baseline (vurdering af anfaldshyppighed og anden egnethed), Åben behandling (alle patienter modtager 25 milligram[mg]/dag af topiramat i 7 dage), Core Double-Blind Phase (patienter er randomiseret til at modtage enten deres tildelte dosis af topiramat på 50 mg/dag eller 400 mg/dag, eller maksimal tolereret dosis, og forbliver derefter, hvis det er muligt, på denne dosis i varigheden af ​​den dobbeltblinde fase; de ​​fortsætter med at modtage medicinen, indtil de oplever første anfald eller indtil 6 måneder efter den sidste patient er indskrevet), og langtids forlængelsesfase (patienter fortsætter med at modtage medicinen ved maksimal tolereret dosis, som kan justeres i henhold til individuel tolerabilitet og effektivitet, indtil enten patienten trækker sig tilbage eller sponsor afslutter undersøgelsen). Studiehypotesen er, at topiramat vil være effektivt til behandling af nydiagnosticeret eller tilbagevendende epilepsi på dosisafhængig måde. Topiramat-tabletter (25 milligram[mg]) dagligt gennem munden i én gang dagligt regime i løbet af 7-dages åben behandlingsfase; topiramat to gange dagligt i alt 50 mg/dag eller 400 mg/dag under den dobbeltblindede fase.