Исследование безопасности и эффективности двух доз топирамата в качестве монотерапии при лечении недавно диагностированной или рецидивирующей эпилепсии

Топирамат одобрен для лечения эпилепсии в комбинации с другими препаратами от эпилепсии, но не одобрен для лечения эпилепсии в качестве монотерапии или при недавно диагностированной эпилепсии, характеризующейся парциальными припадками. Это рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с параллельными группами для сравнения безопасности и эффективности двух доз топирамата в качестве монотерапии у детей и взрослых пациентов с впервые диагностированной (в течение 3 месяцев) или рецидивирующей эпилепсией (с парциальным или первичным началом). генерализованный тонико-клонический). Исследование состоит из 4 фаз: Исходный уровень (оценка частоты припадков и других критериев приемлемости), Открытое лечение (все пациенты получают 25 мг [мг] в день топирамата в течение 7 дней), Основная двойная слепая фаза (пациенты рандомизированы для получения либо назначенная им доза топирамата 50 мг/день или 400 мг/день, либо максимально переносимая доза, а затем, по возможности, оставаться на этой дозе на протяжении двойной слепой фазы; они продолжают получать лекарство до тех пор, пока не почувствуют первого припадка или в течение 6 месяцев после регистрации последнего пациента) и долгосрочную расширенную фазу (пациенты продолжают получать лекарство в максимально переносимой дозе, которая может быть скорректирована в соответствии с индивидуальной переносимостью и эффективностью, до тех пор, пока пациент не откажется от лечения или спонсор прекращает исследование). Гипотеза исследования заключается в том, что топирамат будет эффективен при лечении вновь диагностированной или рецидивирующей эпилепсии в зависимости от дозы. Таблетки топирамата (25 миллиграмм [мг]) ежедневно внутрь по схеме один раз в день в течение 7-дневной фазы открытого лечения; топирамат два раза в день, общая доза 50 мг/день или 400 мг/день во время двойной слепой фазы.