신빈혈에 대한 바이오제네릭 에포에틴 치료의 장기 안전성 및 효능을 결정하기 위한 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜은 "Biogeneric Epoetin과 Eprex 간의 치료적 동등성을 확립하고 혈액 투석 환자에서 Biogeneric Epoetin의 장기 안전성 프로필을 결정하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨 시험"이라는 제목의 원래 연구 프로토콜을 정교화한 것입니다.
첫 번째 단계에서 바이오제네릭 에포에틴은 치료 동등성(TE) 대 혁신 제품(Eprex)을 입증하기 위해 고안된 무작위 시험으로 평가되어야 하며, 효능 임상 종점은 치료 6~12주에서 Hb입니다.
위의 1단계 TE 시험에서 유효성에 대한 예비 증거가 확립되면 제품은 장기 안전성을 확립하기 위해 설계된 2단계 단일 그룹 코호트 연구에서 평가를 진행할 수 있으며, 특히 순수 적혈구 무형성증 발생에 대한 감시에 중점을 둡니다. PRCA) 및 기타 면역원성 관련 부작용. 장기적인 효능을 확립하기 위해 Hb 반응에 대한 제품 함량 및 효능(생물활성)의 배치 간 변동이 미치는 잠재적 영향에 중점을 둡니다.
이 실용적인 시험은 또한 무제한 처방 하에서 Hb 목표를 달성하기 위해 Epoetin과 Iron sucrose의 조합에 대한 최적 용량을 추정하여 비용 효율성을 조사하도록 설계되었으며, 따라서 다양한 가격 책정 하에서 이 투석 인구의 치료 목표를 충족하기 위해 예산 요구 사항을 추정할 수 있습니다. 일반적인 경쟁이 존재하는 시나리오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pahang
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Kuantan, Pahang, 말레이시아
- Pahang Buddhist Association
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Kuantan, Pahang, 말레이시아
- Pusat Hemodialisis Islam Makmur
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Selangor
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Klang, Selangor, 말레이시아
- SP Menon Dialysis Centre
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PJ, Selangor, 말레이시아
- SP Menon Dialysis Centre
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Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아
- Tan Medical Renal Clinic
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아
- Klinik Pakar Dialysis
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Subang Jaya, Selangor, 말레이시아
- Sunway Medical Centre
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Wilayah Persekutuan
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KL, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- The Kidney Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- Aiman Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- Ampang Putri Specialist Hospital
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- Cheras Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- Gleneagles Intan Medical Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- Pantai Medical Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- Smartcare Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- The Kidney Dialysis Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 에포에틴 치료가 필요한 빈혈을 동반한 만성신장질환자.
- 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민 제품에 알려진 과민증이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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매 3개월마다 후속 방문에서 Hb 수준을 조사하고 예상되는 Hb 반응 부족 또는 Biogeneric Epoetin에 대한 반응 상실의 발생률을 조사합니다. PRCA 및 기타 면역원성 관련 부작용의 발생을 모니터링하기 위해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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6년 연구 치료 기간 동안 사망률, 삶의 질 및 비용.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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