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确定生物仿制红细胞生成素治疗肾性贫血的长期安全性和有效性的队列研究

2008年6月12日更新者：Ministry of Health, Malaysia

本研究的目的是确定 Biogeneric Epoetin 的长期安全性和有效性、贫血管理治疗目标的可实现性，以及 Epoetin 治疗对长期健康结果及其成本效益的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

药品：生物仿制促红素

详细说明

本研究方案是对标题为“一项随机、多中心、开放标签试验，以确定生物仿制红细胞生成素和 Eprex 之间的治疗等效性并确定生物仿制红细胞生成素在血液透析患者中的长期安全性”的原始研究方案的详细说明。

在第一阶段，应通过旨在证明治疗等效性 (TE) 与创新产品 (Eprex) 的随机试验对生物仿制 Epoetin 进行评估，疗效临床终点为治疗 6 至 12 周时的 Hb。

当从上述第 1 阶段 TE 试验中确定有效性的初步证据时，该产品可能会在旨在确定长期安全性的第 2 阶段单组队列研究中进行评估，特别强调监测纯红细胞再生障碍的发生（ PRCA）和其他与免疫原性相关的不良事件。为了确定长期疗效，它强调产品含量和效力（生物活性）的批次间差异对 Hb 反应的潜在影响。

该实际试验还旨在通过估算结合红细胞生成素和蔗糖铁的最佳剂量来研究成本效益，以在不受约束的处方下实现 Hb 目标，因此可以估算预算要求以满足该透析人群在各种定价下的治疗目标存在通用竞争的情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

马来西亚
- Pahang
  - Kuantan、Pahang、马来西亚
    - Pahang Buddhist Association
  - Kuantan、Pahang、马来西亚
    - Pusat Hemodialisis Islam Makmur
- Selangor
  - Klang、Selangor、马来西亚
    - SP Menon Dialysis Centre
  - PJ、Selangor、马来西亚
    - SP Menon Dialysis Centre
  - Petaling Jaya、Selangor、马来西亚
    - Tan Medical Renal Clinic
  - Subang Jaya、Selangor、马来西亚
    - Klinik Pakar Dialysis
  - Subang Jaya、Selangor、马来西亚
    - Sunway Medical Centre
- Wilayah Persekutuan
  - KL、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - The Kidney Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - Aiman Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - Ampang Putri Specialist Hospital
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - Cheras Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - Gleneagles Intan Medical Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - Pantai Medical Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - Smartcare Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、马来西亚
    - The Kidney Dialysis Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有慢性肾脏病并伴有贫血的患者，需要接受 Epoetin 治疗。
对哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白产品无已知超敏反应的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
调查每 3 个月一次随访的 Hb 水平，以及缺乏预期 Hb 反应或对 Biogeneric Epoetin 反应丧失的发生率。监测 PRCA 和其他免疫原性相关不良事件的发生。

次要结果测量

结果测量
6 年研究治疗期间的死亡率、生活质量和费用。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ministry of Health, Malaysia

调查人员

首席研究员：Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP、Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

the link is an academic research organisation for the trial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2005年10月12日

首先提交符合 QC 标准的