Estudo de Coorte para Determinar a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Tratamento Biogenérico de Epoetina para Anemia Renal

Este protocolo de estudo é uma elaboração do protocolo de estudo original intitulado "Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto para estabelecer a equivalência terapêutica entre a epoetina biogenérica e o Eprex e determinar o perfil de segurança de longo prazo da epoetina biogenérica em pacientes em hemodiálise".

Na primeira etapa, uma Epoetina biogenérica deve ser avaliada por um estudo randomizado projetado para demonstrar a equivalência terapêutica (TE) versus um produto inovador (Eprex), sendo o ponto final clínico de eficácia a Hb em 6 a 12 semanas de tratamento.

Quando a evidência preliminar de eficácia é estabelecida a partir do estudo TE de estágio 1 acima, o produto pode continuar a ser avaliado em um estudo de coorte de grupo único de estágio 2 projetado para estabelecer a segurança a longo prazo, com ênfase particular na vigilância da ocorrência de Aplasia Pura de Eritrócitos ( PRCA) e outro evento adverso relacionado à imunogenicidade. Para estabelecer a eficácia a longo prazo, sua ênfase no impacto potencial da variação de lote para lote no conteúdo e potência do produto (bioatividade) na resposta da Hb.

Este estudo prático também foi projetado para investigar a relação custo-eficácia ao estimar a dosagem ideal para a combinação de epoetina e sacarose de ferro para atingir a meta de Hb sob prescrições irrestritas e, portanto, o requisito orçamentário pode ser estimado para atingir a meta terapêutica nesta população de diálise sob vários preços cenário na presença de concorrência de genéricos.