Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse for at bestemme den langsigtede sikkerhed og effektivitet af biogenerisk epoetinbehandling for nyreanæmi

12. juni 2008 opdateret af: Ministry of Health, Malaysia
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den langsigtede sikkerhed og effektivitet af biogenerisk epoetin, opnåelsen af ​​et terapeutisk mål for anæmibehandling og virkningen af ​​Epoetin-behandling på langsigtede sundhedsresultater og dets omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol er en uddybning af den originale undersøgelsesprotokol med titlen "A Randomized, Multi-center, Open label trial for at etablere den terapeutiske ækvivalens mellem Biogeneric Epoetin og Eprex og for at bestemme den langsigtede sikkerhedsprofil for Biogeneric Epoetin hos patienter i hæmodialyse".

I den første fase skal et biogenerisk Epoetin evalueres ved et randomiseret forsøg designet til at påvise terapeutisk ækvivalens (TE) versus et innovatorprodukt (Eprex), idet det kliniske effektmål er Hb efter 6 til 12 uger efter behandling.

Når foreløbige beviser for effekt er etableret fra ovenstående trin 1 TE-forsøg, kan produktet fortsætte med at blive evalueret i et trin 2 enkeltgruppekohortestudie designet til at fastslå den langsigtede sikkerhed, med særlig vægt på overvågning af forekomsten af ​​Pure Red Cell Aplasia ( PRCA) og andre immunogenicitetsrelaterede bivirkninger. For at fastslå den langsigtede effektivitet, dens vægt på den potentielle indvirkning af batch-til-batch-variation i produktindhold og styrke (bioaktivitet) på Hb-respons.

Dette praktiske forsøg er også designet til at undersøge omkostningseffektiviteten ved at estimere den optimale dosis for kombination af epoetin og jernsaccharose for at opnå Hb-mål under ubegrænsede recepter, og derfor kan budgetbehovet estimeres til at opfylde terapeutiske mål i denne dialysepopulation under forskellige priser. scenarie i nærvær af generisk konkurrence.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Pahang Buddhist Association
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
        • Pusat Hemodialisis Islam Makmur
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaysia
        • SP Menon Dialysis Centre
      • PJ, Selangor, Malaysia
        • SP Menon Dialysis Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
        • Tan Medical Renal Clinic
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia
        • Klinik Pakar Dialysis
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia
        • Sunway Medical Centre
    • Wilayah Persekutuan
      • KL, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • The Kidney Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Aiman Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Ampang Putri Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Cheras Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Gleneagles Intan Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Pantai Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • Smartcare Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • The Kidney Dialysis Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, som har kronisk nyresygdom med anæmi, for hvilken epoetinbehandling er indiceret.
  • Patient uden kendt overfølsomhed over for det pattedyrcelleafledte produkt eller humane albuminprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at undersøge Hb-niveauerne hver 3. måned opfølgningsbesøg og forekomsten af ​​manglende forventet Hb-respons eller tab af respons på biogenerisk epoetin. At overvåge forekomsten af ​​PRCA og andre immunogenicitetsrelaterede bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed, livskvalitet og omkostninger i løbet af 6 års studiebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT 05-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Biogenerisk epoetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner