Kohorttitutkimus biogeneerisen epoetiinihoidon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi munuaisanemian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprotokolla on jatkoa alkuperäisestä tutkimusprotokollasta, jonka otsikko on "Satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus biogeneerisen epoetinin ja Eprexin terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi ja biogeneerisen epoetiinin pitkän aikavälin turvallisuusprofiilin määrittämiseksi hemodialyysipotilailla".
Ensimmäisessä vaiheessa biogeneerinen epoetiini on arvioitava satunnaistetulla tutkimuksella, joka on suunniteltu osoittamaan terapeuttinen vastaavuus (TE) verrattuna innovatiiviseen valmisteeseen (Eprex). Tehon kliininen päätepiste on Hb 6–12 hoitoviikon kohdalla.
Kun alustavat todisteet tehosta saadaan selville edellä mainitusta vaiheen 1 TE-tutkimuksesta, tuotetta voidaan arvioida vaiheen 2 yhden ryhmän kohorttitutkimuksessa, jonka tarkoituksena on määrittää pitkän aikavälin turvallisuus, painottaen erityisesti Pure Red Cell Aplasian (Pure Red Cell Aplasia) esiintymisen seurantaa. PRCA) ja muut immunogeenisuuteen liittyvät haittatapahtumat. Pitkän aikavälin tehokkuuden määrittämiseksi sen painottaminen erien välisen vaihtelun mahdolliseen vaikutukseen tuotteen sisällössä ja tehossa (bioaktiivisuus) Hb-vasteeseen.
Tämän käytännön kokeen tarkoituksena oli myös tutkia kustannustehokkuutta arvioimalla optimaalinen annos epoetiinin ja rautasakkaroosin yhdistelmälle Hb-tavoitteen saavuttamiseksi rajoittamattomilla resepteillä, ja näin ollen budjettivaatimuksen voidaan arvioida vastaavan terapeuttista tavoitetta tässä dialyysipopulaatiossa eri hinnoittelulla. skenaario geneerisen kilpailun esiintyessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia
- Pahang Buddhist Association
-
Kuantan, Pahang, Malesia
- Pusat Hemodialisis Islam Makmur
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malesia
- SP Menon Dialysis Centre
-
PJ, Selangor, Malesia
- SP Menon Dialysis Centre
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia
- Tan Medical Renal Clinic
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia
- Klinik Pakar Dialysis
-
Subang Jaya, Selangor, Malesia
- Sunway Medical Centre
-
-
Wilayah Persekutuan
-
KL, Wilayah Persekutuan, Malesia
- The Kidney Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- Aiman Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- Ampang Putri Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- Cheras Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- Gleneagles Intan Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- Pantai Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- Smartcare Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- The Kidney Dialysis Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairaus ja anemia, johon Epoetin-hoito on tarkoitettu.
- Potilas, jolla ei ole tunnettua yliherkkyyttä nisäkässoluperäisille valmisteille tai ihmisen albumiinivalmisteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hb-tasojen tutkiminen joka 3. kuukauden seurantakäynnillä ja odotettavissa olevan Hb-vasteen puuttumisen tai vasteen menettämisen ilmaantuvuus Biogeneric Epoetinille. PRCA:n ja muiden immunogeenisuuteen liittyvien haittatapahtumien esiintymisen seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kuolleisuus, elämänlaatu ja kustannukset kuuden vuoden tutkimushoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT 05-17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .