Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование для определения долгосрочной безопасности и эффективности лечения биогенерическим эпоэтином при почечной анемии

12 июня 2008 г. обновлено: Ministry of Health, Malaysia
Целью данного исследования является установление долгосрочной безопасности и эффективности биогенерического эпоэтина, достижимость терапевтической цели для лечения анемии, а также влияние лечения эпоэтином на долгосрочные результаты для здоровья и его экономическую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот протокол исследования является развитием исходного протокола исследования под названием «Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование для установления терапевтической эквивалентности между биогенерическим эпоэтином и Эпрексом и для определения долгосрочного профиля безопасности биогенерического эпоэтина у пациентов, находящихся на гемодиализе».

На первом этапе биогенерический эпоэтин должен оцениваться в ходе рандомизированного исследования, предназначенного для демонстрации терапевтической эквивалентности (ТЭ) по сравнению с инновационным продуктом (Эпрекс), при этом клинической конечной точкой эффективности является уровень гемоглобина через 6–12 недель лечения.

Когда предварительные доказательства эффективности получены в ходе вышеуказанного испытания 1 стадии ТЕ, продукт можно приступить к оценке в одногрупповом когортном исследовании 2 стадии, предназначенном для установления долгосрочной безопасности, с особым акцентом на надзор за возникновением чистой эритроцитарной аплазии ( PRCA) и другие нежелательные явления, связанные с иммуногенностью. Чтобы установить долгосрочную эффективность, особое внимание уделяется потенциальному влиянию от партии к партии вариаций содержания и эффективности (биологической активности) продукта на ответ Hb.

Это практическое исследование также предназначено для изучения экономической эффективности путем оценки оптимальной дозы комбинации эпоэтина и сахарозы железа для достижения целевого уровня гемоглобина при неограниченном назначении, и, следовательно, бюджетные потребности могут быть оценены для достижения терапевтического целевого уровня в этой диализной популяции при различных ценах. сценарий при наличии родовой конкуренции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Малайзия
        • Pahang Buddhist Association
      • Kuantan, Pahang, Малайзия
        • Pusat Hemodialisis Islam Makmur
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Малайзия
        • SP Menon Dialysis Centre
      • PJ, Selangor, Малайзия
        • SP Menon Dialysis Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия
        • Tan Medical Renal Clinic
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия
        • Klinik Pakar Dialysis
      • Subang Jaya, Selangor, Малайзия
        • Sunway Medical Centre
    • Wilayah Persekutuan
      • KL, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • The Kidney Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • Aiman Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • Ampang Putri Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • Cheras Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • Gleneagles Intan Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • Pantai Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • Smartcare Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • The Kidney Dialysis Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с хронической болезнью почек с анемией, для которой показано лечение эпоэтином.
  • Пациент без известной гиперчувствительности к продукту, полученному из клеток млекопитающих, или продуктам человеческого альбумина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изучить уровни гемоглобина при каждом последующем посещении каждые 3 месяца и частоту отсутствия ожидаемого ответа гемоглобина или потери ответа на биогенерический эпоэтин. Мониторинг возникновения PRCA и других нежелательных явлений, связанных с иммуногенностью.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Смертность, качество жизни и стоимость лечения в течение 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Health, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 октября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT 05-17

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться