Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie för att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av biogenerisk epoetinbehandling för njuranemi

12 juni 2008 uppdaterad av: Ministry of Health, Malaysia

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten och effekten av Biogeneric Epoetin, uppnåbarheten av terapeutiska mål för anemihantering och effekten av Epoetin-behandling på långsiktigt hälsoresultat och dess kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: Biogeneriskt epoetin

Detaljerad beskrivning

Detta studieprotokoll är en utarbetning av det ursprungliga studieprotokollet med titeln "A Randomized, Multi-center, Open label trial för att fastställa den terapeutiska likvärdigheten mellan Biogeneric Epoetin och Eprex och för att fastställa den långsiktiga säkerhetsprofilen för Biogeneric Epoetin hos patienter på hemodialys".

I det första steget ska ett biogeneriskt epoetin utvärderas genom en randomiserad studie utformad för att visa terapeutisk likvärdighet (TE) jämfört med en innovatörsprodukt (Eprex), där den kliniska effektnivån är Hb efter 6 till 12 veckors behandling.

När preliminära bevis för effekt har fastställts från ovan steg 1 TE-studie, kan produkten fortsätta att utvärderas i en steg 2 en grupp kohortstudie utformad för att fastställa den långsiktiga säkerheten, med särskild tonvikt på övervakning av förekomsten av Pure Red Cell Aplasia ( PRCA) och andra immunogenicitetsrelaterade biverkningar. För att fastställa den långsiktiga effekten, betonas den potentiella inverkan av batch-till-batch-variation i produktinnehåll och potens (bioaktivitet) på Hb-svar.

Denna praktiska prövning har också utformats för att undersöka kostnadseffektiviteten genom att uppskatta den optimala dosen för kombinationen av epoetin och järnsackaros för att uppnå Hb-mål under fria ordinationer, och därför kan budgetbehovet uppskattas för att uppfylla det terapeutiska målet i denna dialyspopulation under olika prissättning scenario i närvaro av generisk konkurrens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia
    - Pahang Buddhist Association
  - Kuantan, Pahang, Malaysia
    - Pusat Hemodialisis Islam Makmur
- Selangor
  - Klang, Selangor, Malaysia
    - SP Menon Dialysis Centre
  - PJ, Selangor, Malaysia
    - SP Menon Dialysis Centre
  - Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
    - Tan Medical Renal Clinic
  - Subang Jaya, Selangor, Malaysia
    - Klinik Pakar Dialysis
  - Subang Jaya, Selangor, Malaysia
    - Sunway Medical Centre
- Wilayah Persekutuan
  - KL, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - The Kidney Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Aiman Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Ampang Putri Specialist Hospital
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Cheras Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Gleneagles Intan Medical Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Pantai Medical Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Smartcare Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - The Kidney Dialysis Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patient som har kronisk njursjukdom med anemi för vilken behandling med epoetin är indicerad.
Patient utan känd överkänslighet mot produkten från däggdjursceller eller humana albuminprodukter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: DIAGNOSTISK
Tilldelning: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att undersöka Hb-nivåerna var tredje månad uppföljningsbesök och förekomsten av utebliven förväntad Hb-respons eller förlust av respons på biogeneriskt epoetin. För att övervaka förekomsten av PRCA och andra immunogenicitetsrelaterade biverkningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dödlighet, livskvalitet och kostnad under den 6 år långa studiebehandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Utredare

Huvudutredare: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

the link is an academic research organisation for the trial

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna