Kohortová studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti biogenerické léčby epoetinem u renální anémie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol studie je rozpracováním původního protokolu studie s názvem „Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie ke stanovení terapeutické ekvivalence mezi biogenerickým epoetinem a Eprexem a ke stanovení dlouhodobého bezpečnostního profilu biogenerického epoetinu u pacientů na hemodialýze“.
V první fázi se biogenerický epoetin vyhodnotí randomizovanou studií navrženou tak, aby prokázala terapeutickou ekvivalenci (TE) oproti inovátorskému přípravku (Eprex), přičemž klinickým konečným bodem účinnosti je Hb v 6. až 12. týdnu léčby.
Pokud jsou předběžně prokázány účinnosti ze studie TE 1. stupně výše, může být přípravek hodnocen ve 2. stupni jednoskupinové kohortové studie navržené ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti se zvláštním důrazem na sledování výskytu čisté aplazie červených krvinek ( PRCA) a další nežádoucí účinky související s imunogenitou. Aby se stanovila dlouhodobá účinnost, důraz je kladen na potenciální dopad variací jednotlivých šarží v obsahu produktu a potenci (bioaktivitě) na odpověď Hb.
Tato praktická zkouška byla také navržena tak, aby prozkoumala nákladovou efektivnost odhadem optimálního dávkování pro kombinaci epoetinu a sacharózy železa k dosažení cíle Hb při neomezeném předpisu, a tudíž lze odhadnout rozpočtový požadavek na splnění terapeutického cíle u této dialyzované populace za různé ceny scénář v přítomnosti generické konkurence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie
- Pahang Buddhist Association
-
Kuantan, Pahang, Malajsie
- Pusat Hemodialisis Islam Makmur
-
-
Selangor
-
Klang, Selangor, Malajsie
- SP Menon Dialysis Centre
-
PJ, Selangor, Malajsie
- SP Menon Dialysis Centre
-
Petaling Jaya, Selangor, Malajsie
- Tan Medical Renal Clinic
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie
- Klinik Pakar Dialysis
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie
- Sunway Medical Centre
-
-
Wilayah Persekutuan
-
KL, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- The Kidney Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Aiman Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Ampang Putri Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Cheras Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Gleneagles Intan Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Pantai Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- Smartcare Dialysis Centre
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- The Kidney Dialysis Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin s anémií, pro kterou je indikována léčba Epoetinem.
- Pacient bez známé přecitlivělosti na produkt pocházející ze savčích buněk nebo produkty lidského albuminu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zkoumat hladiny Hb při každé následné návštěvě každé 3 měsíce a výskyt chybějící očekávané odpovědi na Hb nebo ztráty odpovědi na biogenerický epoetin. Monitorovat výskyt PRCA a dalších nežádoucích účinků souvisejících s imunogenitou.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mortalita, kvalita života a náklady během 6leté studijní léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT 05-17
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .