Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohortstudie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van biogenerische epoëtinebehandeling voor nieranemie te bepalen

12 juni 2008 bijgewerkt door: Ministry of Health, Malaysia
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Biogeneric Epoetin op de lange termijn vast te stellen, de haalbaarheid van een therapeutisch doelwit voor de behandeling van bloedarmoede, en de impact van de behandeling met Epoetin op de gezondheidsresultaten op lange termijn en de kosteneffectiviteit ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksprotocol is een uitwerking van het oorspronkelijke onderzoeksprotocol met de titel "Een gerandomiseerde, multicenter, open-label studie om de therapeutische equivalentie vast te stellen tussen biogeneriek epoëtine en Eprex en om het langetermijnveiligheidsprofiel van biogeneriek epoëtine te bepalen bij patiënten die hemodialyse ondergaan".

In de eerste fase zal een biogeneriek epoëtine worden beoordeeld door middel van een gerandomiseerde studie die is opgezet om de therapeutische equivalentie (TE) versus een innovatorproduct (Eprex) aan te tonen, waarbij het klinische eindpunt voor werkzaamheid Hb is na 6 tot 12 weken behandeling.

Wanneer er voorlopig bewijs van werkzaamheid is vastgesteld op basis van bovenstaande fase 1 TE-studie, kan het product worden geëvalueerd in een fase 2-cohortstudie met één groep, ontworpen om de veiligheid op lange termijn vast te stellen, met bijzondere nadruk op toezicht op het optreden van Pure Red Cell Aplasia ( PRCA) en andere aan immunogeniciteit gerelateerde bijwerkingen. Om de werkzaamheid op lange termijn vast te stellen, lag de nadruk op de potentiële impact van batch-tot-batchvariatie in productinhoud en potentie (bioactiviteit) op de Hb-respons.

Deze praktische proef was ook bedoeld om de kosteneffectiviteit te onderzoeken door de optimale dosering te schatten voor de combinatie van epoëtine en ijzersucrose om de Hb-doelstelling te bereiken onder onbeperkte voorschriften. scenario in de aanwezigheid van generieke concurrentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië
        • Pahang Buddhist Association
      • Kuantan, Pahang, Maleisië
        • Pusat Hemodialisis Islam Makmur
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Maleisië
        • SP Menon Dialysis Centre
      • PJ, Selangor, Maleisië
        • SP Menon Dialysis Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië
        • Tan Medical Renal Clinic
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië
        • Klinik Pakar Dialysis
      • Subang Jaya, Selangor, Maleisië
        • Sunway Medical Centre
    • Wilayah Persekutuan
      • KL, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • The Kidney Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • Aiman Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • Ampang Putri Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • Cheras Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • Gleneagles Intan Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • Pantai Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • Smartcare Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • The Kidney Dialysis Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met chronische nierziekte met bloedarmoede waarvoor behandeling met epoëtine geïndiceerd is.
  • Patiënt zonder bekende overgevoeligheid voor het van zoogdiercellen afgeleide product of humane albumineproducten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Onderzoeken van de Hb-spiegels bij elk follow-upbezoek van 3 maanden en de incidentie van onvoldoende verwachte Hb-respons of verlies van respons op Biogeneric Epoetin. Om het optreden van PRCA en andere aan immunogeniciteit gerelateerde bijwerkingen te controleren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Sterfte, kwaliteit van leven en kosten tijdens de 6 jaar durende studiebehandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2008

Laatst geverifieerd

1 oktober 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT 05-17

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren