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腎性貧血に対するバイオジェネリックエポエチン治療の長期的な安全性と有効性を判断するためのコホート研究

2008年6月12日更新者：Ministry of Health, Malaysia

この研究の目的は、バイオジェネリックエポエチンの長期的な安全性と有効性、貧血管理の治療目標の達成可能性、および長期的な健康転帰とその費用対効果に対するエポエチン治療の影響を確立することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

薬：バイオジェネリックエポエチン

詳細な説明

この研究プロトコルは、「バイオジェネリックエポエチンと Eprex の治療上の同等性を確立し、血液透析患者におけるバイオジェネリックエポエチンの長期的な安全性プロファイルを決定するための無作為化多施設非盲検試験」というタイトルの元の研究プロトコルの精緻化です。

第 1 段階では、バイオジェネリックエポエチンは、治療的同等性 (TE) と先発製品 (Eprex) を実証するために設計された無作為化試験によって評価されます。有効性の臨床エンドポイントは、治療の 6 ～ 12 週間での Hb です。

上記の第 1 段階の TE 試験から有効性の予備的証拠が確立された場合、製品は、長期的な安全性を確立するために設計された第 2 段階の単一グループコホート研究で評価される可能性があります。 PRCA) およびその他の免疫原性関連の有害事象。長期的な有効性を確立するために、Hb応答に対する製品含有量と効力（生物活性）のバッチ間の変動の潜在的な影響に重点を置いています。

この実用的な試験は、制約のない処方箋の下で Hb 目標を達成するためのエポエチンと鉄スクロースの組み合わせの最適な投与量を推定することによって費用対効果を調査するように設計されているため、さまざまな価格設定の下でこの透析集団の治療目標を満たすために必要な予算を推定することができます。一般的な競合が存在する場合のシナリオ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

マレーシア
- Pahang
  - Kuantan、Pahang、マレーシア
    - Pahang Buddhist Association
  - Kuantan、Pahang、マレーシア
    - Pusat Hemodialisis Islam Makmur
- Selangor
  - Klang、Selangor、マレーシア
    - SP Menon Dialysis Centre
  - PJ、Selangor、マレーシア
    - SP Menon Dialysis Centre
  - Petaling Jaya、Selangor、マレーシア
    - Tan Medical Renal Clinic
  - Subang Jaya、Selangor、マレーシア
    - Klinik Pakar Dialysis
  - Subang Jaya、Selangor、マレーシア
    - Sunway Medical Centre
- Wilayah Persekutuan
  - KL、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - The Kidney Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - Aiman Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - Ampang Putri Specialist Hospital
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - Cheras Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - Gleneagles Intan Medical Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - Pantai Medical Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - Smartcare Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
    - The Kidney Dialysis Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-エポエチン治療が必要な貧血を伴う慢性腎臓病の患者。
-哺乳類細胞由来製品またはヒトアルブミン製品に対する既知の過敏症のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：非ランダム化
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
3か月ごとのフォローアップ訪問ごとにHbレベルを調査し、予測されたHb応答の欠如またはバイオジェネリックエポエチンに対する応答の喪失の発生率を調査します。 PRCAおよびその他の免疫原性関連の有害事象の発生を監視する。

二次結果の測定

結果測定
6年間の研究治療中の死亡率、生活の質、および費用。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Health, Malaysia

捜査官

主任研究者：Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP、Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

the link is an academic research organisation for the trial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

研究の完了 (予期された)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月12日

最終確認日

2005年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CT 05-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性腎臓病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

腎性貧血に対するバイオジェネリック エポエチン治療の長期的な安全性と有効性を判断するためのコホート研究