Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe mające na celu określenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności biogenerycznej terapii epoetyną w leczeniu niedokrwistości nerek

12 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Ministry of Health, Malaysia
Celem tego badania jest ustalenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności biogenerycznej epoetyny, osiągalności celu terapeutycznego w leczeniu niedokrwistości oraz wpływu leczenia epoetyną na długoterminowe wyniki zdrowotne i jego opłacalność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejszy protokół badania jest rozwinięciem oryginalnego protokołu badania zatytułowanego „Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ustalenie równoważności terapeutycznej biogenerycznej epoetyny i Eprex oraz określenie długoterminowego profilu bezpieczeństwa biogenerycznej epoetyny u pacjentów poddawanych hemodializie”.

W pierwszym etapie biogeneryczna epoetyna zostanie oceniona w randomizowanym badaniu mającym na celu wykazanie równoważności terapeutycznej (TE) z produktem innowacyjnym (Eprex), przy czym kliniczny punkt końcowy skuteczności to Hb po 6 do 12 tygodniach leczenia.

Gdy wstępne dowody skuteczności zostaną ustalone na podstawie powyższego badania TE etapu 1, produkt może przejść do oceny w badaniu kohortowym etapu 2 w jednej grupie, mającym na celu ustalenie długoterminowego bezpieczeństwa, ze szczególnym naciskiem na obserwację pod kątem występowania wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej ( PRCA) i inne zdarzenia niepożądane związane z immunogennością. Aby ustalić długoterminową skuteczność, należy położyć nacisk na potencjalny wpływ wahań zawartości i mocy (bioaktywności) poszczególnych partii produktu na odpowiedź Hb.

Ta praktyczna próba miała również na celu zbadanie opłacalności poprzez oszacowanie optymalnej dawki kombinacji epoetyny i sacharozy żelaza w celu osiągnięcia docelowej Hb przy nieograniczonych przepisach, a zatem można oszacować, że wymagania budżetowe spełnią cel terapeutyczny w tej dializowanej populacji przy różnych cenach scenariusz w obecności konkurencji generycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja
        • Pahang Buddhist Association
      • Kuantan, Pahang, Malezja
        • Pusat Hemodialisis Islam Makmur
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malezja
        • SP Menon Dialysis Centre
      • PJ, Selangor, Malezja
        • SP Menon Dialysis Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja
        • Tan Medical Renal Clinic
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja
        • Klinik Pakar Dialysis
      • Subang Jaya, Selangor, Malezja
        • Sunway Medical Centre
    • Wilayah Persekutuan
      • KL, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • The Kidney Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • Aiman Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • Ampang Putri Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • Cheras Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • Gleneagles Intan Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • Pantai Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • Smartcare Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • The Kidney Dialysis Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością, u którego wskazane jest leczenie epoetyną.
  • Pacjent bez znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z komórek ssaków lub produkty z albuminami ludzkimi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zbadanie poziomów Hb podczas każdej wizyty kontrolnej co 3 miesiące oraz częstości braku oczekiwanej odpowiedzi Hb lub utraty odpowiedzi na biogeneryczną epoetynę. Monitorowanie występowania PRCA i innych zdarzeń niepożądanych związanych z immunogennością.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Śmiertelność, jakość życia i koszty podczas 6-letniego badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT 05-17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Biogeneryczna epoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj