Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie for å bestemme langsiktig sikkerhet og effekt av biogenerisk epoetinbehandling for nyreanemi

12. juni 2008 oppdatert av: Ministry of Health, Malaysia

Formålet med denne studien er å fastslå den langsiktige sikkerheten og effekten av biogenerisk epoetin, oppnåelsen av et terapeutisk mål for anemibehandling, og effekten av Epoetin-behandling på langsiktig helseresultat og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Biogenerisk epoetin

Detaljert beskrivelse

Denne studieprotokollen er en utdyping av den originale studieprotokollen med tittelen "A Randomized, Multi-center, Open label trial for å etablere den terapeutiske ekvivalensen mellom Biogeneric Epoetin og Eprex og for å bestemme den langsiktige sikkerhetsprofilen til Biogeneric Epoetin hos pasienter på hemodialyse".

I den første fasen skal et biogenerisk Epoetin evalueres ved en randomisert studie designet for å demonstrere terapeutisk ekvivalens (TE) versus et innovatørprodukt (Eprex), hvor det kliniske endepunktet er Hb ved 6 til 12 uker etter behandling.

Når foreløpige bevis på effekt er etablert fra over fase 1 TE-studie, kan produktet fortsette å bli evaluert i en fase 2 enkeltgruppe kohortstudie designet for å etablere langsiktig sikkerhet, med særlig vekt på overvåking for forekomst av Pure Red Cell Aplasia ( PRCA) og andre immunogenisitetsrelaterte bivirkninger. For å etablere den langsiktige effekten, vektlegges den potensielle effekten av batch-til-batch-variasjon i produktinnhold og potens (bioaktivitet) på Hb-respons.

Denne praktiske studien designet også for å undersøke kostnadseffektiviteten ved å estimere den optimale dosen for kombinasjon av epoetin og jernsukrose for å oppnå Hb-målet under ubegrensede resepter, og dermed kan budsjettbehovet estimeres til å møte terapeutiske mål i denne dialysepopulasjonen under ulike priser. scenario i nærvær av generisk konkurranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Malaysia
- Pahang
  - Kuantan, Pahang, Malaysia
    - Pahang Buddhist Association
  - Kuantan, Pahang, Malaysia
    - Pusat Hemodialisis Islam Makmur
- Selangor
  - Klang, Selangor, Malaysia
    - SP Menon Dialysis Centre
  - PJ, Selangor, Malaysia
    - SP Menon Dialysis Centre
  - Petaling Jaya, Selangor, Malaysia
    - Tan Medical Renal Clinic
  - Subang Jaya, Selangor, Malaysia
    - Klinik Pakar Dialysis
  - Subang Jaya, Selangor, Malaysia
    - Sunway Medical Centre
- Wilayah Persekutuan
  - KL, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - The Kidney Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Aiman Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Ampang Putri Specialist Hospital
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Cheras Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Gleneagles Intan Medical Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Pantai Medical Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - Smartcare Dialysis Centre
  - Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
    - The Kidney Dialysis Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient som har kronisk nyresykdom med anemi som epoetinbehandling er indisert for.
Pasient uten kjent overfølsomhet overfor det pattedyrcelleavledede produktet eller humane albuminprodukter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: DIAGNOSTISK
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å undersøke Hb-nivåene hver 3. måned oppfølgingsbesøk og forekomsten av manglende forventet Hb-respons eller tap av respons på biogenerisk epoetin. For å overvåke forekomsten av PRCA og andre immunogenisitetsrelaterte bivirkninger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Dødelighet, livskvalitet og kostnader i løpet av 6 års studiebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

the link is an academic research organisation for the trial

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene