Estudio de cohorte para determinar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con epoetina biogenérica para la anemia renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo de estudio es una elaboración del protocolo de estudio original titulado "Un ensayo aleatorizado, multicéntrico y abierto para establecer la equivalencia terapéutica entre la epoetina biogenérica y Eprex y para determinar el perfil de seguridad a largo plazo de la epoetina biogenérica en pacientes en hemodiálisis".
En la primera etapa, se evaluará una epoetina biogenérica mediante un ensayo aleatorizado diseñado para demostrar la equivalencia terapéutica (TE) frente a un producto innovador (Eprex), siendo el punto final clínico de eficacia la Hb a las 6 a 12 semanas de tratamiento.
Cuando se establece evidencia preliminar de eficacia a partir del ensayo TE de etapa 1 anterior, el producto puede proceder a ser evaluado en un estudio de cohorte de un solo grupo de etapa 2 diseñado para establecer la seguridad a largo plazo, con énfasis particular en la vigilancia de la aparición de aplasia pura de glóbulos rojos ( PRCA) y otros eventos adversos relacionados con la inmunogenicidad. Para establecer la eficacia a largo plazo, su énfasis en el impacto potencial de la variación de lote a lote en el contenido del producto y la potencia (bioactividad) en la respuesta de Hb.
Este ensayo práctico también se diseñó para investigar la rentabilidad mediante la estimación de la dosis óptima para la combinación de epoetina y sacarosa de hierro para lograr el objetivo de Hb con prescripciones sin restricciones y, por lo tanto, se puede estimar el requisito presupuestario para alcanzar el objetivo terapéutico en esta población de diálisis con varios precios. escenario en presencia de competencia genérica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia
- Pahang Buddhist Association
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Kuantan, Pahang, Malasia
- Pusat Hemodialisis Islam Makmur
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Selangor
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Klang, Selangor, Malasia
- SP Menon Dialysis Centre
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PJ, Selangor, Malasia
- SP Menon Dialysis Centre
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Petaling Jaya, Selangor, Malasia
- Tan Medical Renal Clinic
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Subang Jaya, Selangor, Malasia
- Klinik Pakar Dialysis
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Subang Jaya, Selangor, Malasia
- Sunway Medical Centre
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Wilayah Persekutuan
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KL, Wilayah Persekutuan, Malasia
- The Kidney Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Aiman Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Ampang Putri Specialist Hospital
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Cheras Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Gleneagles Intan Medical Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Pantai Medical Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- Smartcare Dialysis Centre
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- The Kidney Dialysis Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que padezca Enfermedad Renal Crónica con anemia para el cual esté indicado el tratamiento con Epoetina.
- Paciente sin hipersensibilidad conocida al producto derivado de células de mamífero o productos de albúmina humana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para investigar los niveles de Hb en cada visita de seguimiento cada 3 meses y la incidencia de falta de respuesta anticipada de Hb o pérdida de respuesta a Biogeneric Epoetin. Para monitorear la ocurrencia de PRCA y otros eventos adversos relacionados con la inmunogenicidad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mortalidad, calidad de vida y coste durante los 6 años de tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT 05-17
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