Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme du traitement à l'époétine biogénérique de l'anémie rénale

12 juin 2008 mis à jour par: Ministry of Health, Malaysia
Le but de cette étude est d'établir l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'époétine biogénérique, l'accessibilité de la cible thérapeutique pour la gestion de l'anémie et l'impact du traitement à l'époétine sur les résultats de santé à long terme et sa rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole d'étude est une élaboration du protocole d'étude original intitulé "Un essai randomisé, multicentrique et ouvert pour établir l'équivalence thérapeutique entre l'époétine biogénérique et Eprex et pour déterminer le profil d'innocuité à long terme de l'époétine biogénérique chez les patients sous hémodialyse".

Dans un premier temps, une époétine biogénérique sera évaluée par un essai randomisé visant à démontrer l'équivalence thérapeutique (ET) versus un produit innovant (Eprex), le critère clinique d'efficacité étant l'Hb à 6 à 12 semaines de traitement.

Lorsque des preuves préliminaires d'efficacité sont établies à partir de l'essai TE de stade 1 ci-dessus, le produit peut être évalué dans une étude de cohorte à groupe unique de stade 2 conçue pour établir l'innocuité à long terme, en mettant particulièrement l'accent sur la surveillance de l'apparition de l'aplasie pure des globules rouges ( PRCA) et d'autres événements indésirables liés à l'immunogénicité. Pour établir l'efficacité à long terme, il met l'accent sur l'impact potentiel de la variation d'un lot à l'autre du contenu et de la puissance (bioactivité) du produit sur la réponse Hb.

Cet essai pratique a également été conçu pour étudier le rapport coût-efficacité en estimant la posologie optimale pour la combinaison d'époétine et de fer-saccharose pour atteindre l'objectif d'Hb sous des prescriptions sans contraintes, et par conséquent, les besoins budgétaires peuvent être estimés pour atteindre l'objectif thérapeutique dans cette population de dialyse sous divers prix. scénario en présence d'une concurrence générique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie
        • Pahang Buddhist Association
      • Kuantan, Pahang, Malaisie
        • Pusat Hemodialisis Islam Makmur
    • Selangor
      • Klang, Selangor, Malaisie
        • SP Menon Dialysis Centre
      • PJ, Selangor, Malaisie
        • SP Menon Dialysis Centre
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie
        • Tan Medical Renal Clinic
      • Subang Jaya, Selangor, Malaisie
        • Klinik Pakar Dialysis
      • Subang Jaya, Selangor, Malaisie
        • Sunway Medical Centre
    • Wilayah Persekutuan
      • KL, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • The Kidney Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • Aiman Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • Ampang Putri Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • Cheras Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • Gleneagles Intan Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • Pantai Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • Smartcare Dialysis Centre
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
        • The Kidney Dialysis Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient atteint d'une maladie rénale chronique avec anémie pour laquelle un traitement à l'époétine est indiqué.
  • Patient sans hypersensibilité connue au produit dérivé de cellules de mammifères ou aux produits à base d'albumine humaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Étudier les taux d'Hb à chaque visite de suivi tous les 3 mois et l'incidence de l'absence de réponse Hb anticipée ou de la perte de réponse à l'époétine biogénérique. Surveiller la survenue de PRCA et d'autres événements indésirables liés à l'immunogénicité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Mortalité, qualité de vie et coût au cours des 6 années de traitement de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ministry of Health, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dato' Dr. Zaki Morad Mohamad Zaher, MRCP, FRCP, Department of Nephrology, Kuala Lumpur Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2005

Première publication (ESTIMATION)

13 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2008

Dernière vérification

1 octobre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT 05-17

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner