Kohortenstudie zur Bestimmung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der biogenerischen Behandlung mit Epoetin bei renaler Anämie

Dieses Studienprotokoll ist eine Ausarbeitung des ursprünglichen Studienprotokolls mit dem Titel „Eine randomisierte, multizentrische, offene Studie zur Feststellung der therapeutischen Äquivalenz zwischen biogenerischem Epoetin und Eprex und zur Bestimmung des langfristigen Sicherheitsprofils von biogenerischem Epoetin bei Patienten unter Hämodialyse“.

In der ersten Phase soll ein biogenerisches Epoetin in einer randomisierten Studie zum Nachweis der therapeutischen Äquivalenz (TE) im Vergleich zu einem innovativen Produkt (Eprex) bewertet werden, wobei der klinische Wirksamkeitsendpunkt Hb nach 6 bis 12 Behandlungswochen ist.

Wenn ein vorläufiger Wirksamkeitsnachweis aus einer TE-Studie der Stufe 1 erbracht wird, kann das Produkt in einer Kohortenstudie der Stufe 2 mit einer einzelnen Gruppe bewertet werden, die darauf ausgelegt ist, die Langzeitsicherheit zu ermitteln, mit besonderem Schwerpunkt auf der Überwachung auf das Auftreten von Erythrozytenaplasie ( PRCA) und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Immunogenität. Um die langfristige Wirksamkeit festzustellen, liegt der Schwerpunkt auf der potenziellen Auswirkung von Chargen-zu-Chargen-Variationen im Produktinhalt und der Potenz (Bioaktivität) auf die Hb-Antwort.

Diese praktische Studie diente auch der Untersuchung der Kosteneffizienz durch Schätzung der optimalen Dosierung für die Kombination von Epoetin und Eisensaccharose, um das Hb-Ziel unter uneingeschränkten Verschreibungen zu erreichen, und daher kann der Budgetbedarf geschätzt werden, um das therapeutische Ziel in dieser Dialysepopulation bei unterschiedlichen Preisen zu erreichen Szenario in Gegenwart von Generika-Konkurrenz.