- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00238277
새로 진단된 다형 교모세포종에 대해 이전에 수술 및 글리아델 웨이퍼 배치를 받은 환자 치료에서 방사선 요법 중 및 후에 테모졸로미드
Gliadel® 웨이퍼 절제 및 삽입 후 새로 진단된 GBM 환자의 테모졸로마이드 및 방사선에 대한 2상 연구
근거: 테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법 도중 및 후에 테모졸로마이드를 투여하면 수술 및 글리아델 웨이퍼 배치 후에 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 새로 진단된 다형 교모세포종에 대해 이전 수술 및 글리아델 웨이퍼 배치를 받은 환자를 치료하는 데 방사선 요법 중 및 후에 테모졸로마이드를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 전체 외과적 절제술을 시행하고 카무스틴 임플란트(Gliadel® 웨이퍼)와 함께 polifeprosan 20을 삽입한 적이 있는 새로 진단된 다형 교모세포종 환자의 생존 측면에서 외부 빔 방사선 요법 도중 및 이후에 투여했을 때 보조제 테모졸로마이드의 효능을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다.
환자는 6주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 치료를 받고 6주 동안 1일 1회 경구용 테모졸로마이드를 동시에 투여받습니다. 28일이 지나지 않아 환자는 1-5일에 하루에 한 번 경구용 테모졸로마이드를 추가로 투여받습니다. 테모졸로마이드로의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 생존을 위해 2개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 72명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 천막상부 등급 IV 성상세포종(다형성 교모세포종)
지난 6주 이내에 총 절제술을 받은 경우
- 수술 후 조영제 강화 종양이 수술 공동의 가장자리에서 ≤ 1cm 확장됨
- 6-8 polifeprosan 20 with carmustine implants (Gliadel® wafers)는 수술 시 수술 절제 공동에 배치되었습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- 트랜스아미나제 ≤ 정상 상한치의 4배
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.7mg/dL
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 테모졸로마이드에 대해 알려진 과민 반응 없음
- 근치적으로 치료된 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 뇌종양에 대한 사전 면역 요법 없음
- 뇌종양에 대한 이전의 생물학적 제제(예: 면역독소, 면역접합체, 안티센스 제제, 펩티드 수용체 작용제, 인터페론, 인터류킨, 종양 침윤 림프구 요법, 림포카인 활성화 킬러 세포 요법 또는 유전자 요법) 없음
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 뇌종양에 대한 이전의 다른 화학 요법 없음
내분비 요법
- 뇌종양에 대한 사전 호르몬 요법 없음
- 이전 글루코코르티코이드 요법 허용
방사선 요법
- 뇌종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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죽음
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J0498
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDR0000445270
- 04-12-16-03 (기타 식별자: JHM IRB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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테모졸로마이드에 대한 임상 시험
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