Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Temozolomide under och efter strålbehandling vid behandling av patienter som har genomgått tidigare kirurgi och placering av gliadelwafers för nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

25 juni 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas II-studie av temozolomid och strålning hos nyligen diagnostiserade GBM-patienter efter resektion och insättning av Gliadel®-wafers

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge temozolomid under och efter strålbehandling kan döda eventuella tumörceller som finns kvar efter operation och placering av Gliadel-wafers.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge temozolomid under och efter strålbehandling vid behandling av patienter som har genomgått tidigare operation och placering av Gliadel-wafers för nydiagnostiserat glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effektiviteten av adjuvant temozolomid när det administreras under och efter extern strålbehandling, vad gäller överlevnad, hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastoma multiforme som tidigare har genomgått total kirurgisk resektion och placering av polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel®-skivor).

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienter genomgår extern strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor och får samtidigt oral temozolomid en gång dagligen i 6 veckor. Inte mer än 28 dagar senare får patienterna ytterligare oral temozolomid en gång dagligen dag 1-5. Behandling med temozolomid upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter varannan månad för överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 72 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)

  • Genomgick en total resektion under de senaste 6 veckorna

    • Postoperativ kontrasthöjande tumör sträcker sig ≤ 1 cm från marginalen av operationshålan
    • 6-8 polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel® wafers) placerades i den kirurgiska resektionskaviteten vid tidpunkten för operationen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 gånger övre normalgräns

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen känd överkänslighetsreaktion mot temozolomid
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad carcinom in situ eller basalcellshudcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare immunterapi för hjärntumören
  • Inga tidigare biologiska medel (t.ex. immunotoxiner, immunkonjugat, antisensemedel, peptidreceptoragonister, interferoner, interleukiner, tumörinfiltrerande lymfocytterapi, lymfokinaktiverad mördarcellterapi eller genterapi) för hjärntumören

Kemoterapi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen annan tidigare kemoterapi för hjärntumören

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling för hjärntumören
  • Tidigare glukokortikoidbehandling tillåts

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för hjärntumören

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Död

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J0498
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000445270
  • 04-12-16-03 (Annan identifierare: JHM IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera