Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide under og etter strålebehandling ved behandling av pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgi og plassering av gliadelwafere for nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

25. juni 2018 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av temozolomid og stråling hos nylig diagnostiserte GBM-pasienter etter reseksjon og innsetting av Gliadel® wafere

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi temozolomid under og etter strålebehandling kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjon og plassering av Gliadel-wafere.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi temozolomid under og etter strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgi og plassering av Gliadel wafere for nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten av adjuvant temozolomid når det administreres under og etter ekstern strålebehandling, når det gjelder overlevelse, hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme som tidligere har gjennomgått total kirurgisk reseksjon og plassering av polifeprosan 20 med karmustinimplantat (Gliadel®-wafere).

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter gjennomgår ekstern strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker og får samtidig oral temozolomid én gang daglig i 6 uker. Ikke mer enn 28 dager senere får pasientene ytterligere oral temozolomid én gang daglig på dag 1-5. Behandling med temozolomid gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene hver 2. måned for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 72 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)

  • Gjennomgått en total reseksjon i løpet av de siste 6 ukene

    • Postoperativ kontrastforsterkende svulst strekker seg ≤ 1 cm fra kanten av kirurgisk hulrom
    • 6-8 polifeprosan 20 med karmustinimplantater (Gliadel® wafere) ble plassert i det kirurgiske reseksjonshulen ved operasjonstidspunktet

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ≤ 4 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjent overfølsomhetsreaksjon overfor temozolomid
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ eller basalcellehudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi for hjernesvulsten
  • Ingen tidligere biologiske midler (f.eks. immuntoksiner, immunkonjugater, antisensemidler, peptidreseptoragonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocyttterapi, lymfokinaktivert mordercelleterapi eller genterapi) for hjernesvulsten

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen annen tidligere kjemoterapi for hjernesvulsten

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling for hjernesvulsten
  • Tidligere glukokortikoidbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for hjernesvulsten

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Død

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0498
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000445270
  • 04-12-16-03 (Annen identifikator: JHM IRB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere