Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid během a po radiační terapii při léčbě pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci a umístění gliadelových plátků pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

25. června 2018 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze II temozolomidu a záření u nově diagnostikovaných pacientů s GBM po resekci a zavedení destiček Gliadel®

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání temozolomidu během a po radiační terapii může zabít jakékoli nádorové buňky, které zůstanou po operaci a umístění destiček Gliadel.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání temozolomidu během radiační terapie a po ní při léčbě pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci a umístění destiček Gliadel pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost adjuvantního temozolomidu při podávání během zevní radioterapie a po ní z hlediska přežití u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem, kteří podstoupili předchozí totální chirurgickou resekci a umístění polifeprosanu 20 s karmustinovým implantátem (wafery Gliadel®).

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti podstupují zevní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů a současně dostávají perorální temozolomid jednou denně po dobu 6 týdnů. Ne více než 28 dní poté pacienti dostávají další perorální temozolomid jednou denně ve dnech 1-5. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce kvůli přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 72 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený supratentoriální astrocytom IV. stupně (glioblastoma multiforme)

  • Během posledních 6 týdnů podstoupil celkovou resekci

    • Pooperační tumor zesilující kontrast přesahuje ≤ 1 cm od okraje chirurgické dutiny
    • 6-8 polifeprosanu 20 s karmustinovými implantáty (Gliadel® wafers) bylo umístěno do chirurgické resekční dutiny v době operace

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminázy ≤ 4násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná známá hypersenzitivní reakce na temozolomid
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního karcinomu in situ nebo bazocelulárního karcinomu kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie mozkového nádoru
  • Žádná předchozí biologická činidla (např. imunotoxiny, imunokonjugáty, antisense činidla, agonisté peptidových receptorů, interferony, interleukiny, terapie lymfocyty infiltrujícími tumor, terapie zabíječskými buňkami aktivovanými lymfokiny nebo genová terapie) pro nádor na mozku

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie pro nádor na mozku

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí hormonální léčba mozkového nádoru
  • Předchozí léčba glukokortikoidy povolena

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie mozkového nádoru

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Smrt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2005

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0498
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000445270
  • 04-12-16-03 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit