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Temozolomid während und nach der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten, die sich zuvor einer Operation und Platzierung von Gliadel-Wafern bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme unterzogen haben

25. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-II-Studie zu Temozolomid und Strahlung bei neu diagnostizierten GBM-Patienten nach Resektion und Einsetzen von Gliadel®-Wafern

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Temozolomid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Temozolomid während und nach der Strahlentherapie kann alle Tumorzellen abtöten, die nach der Operation und dem Einsetzen von Gliadel-Wafern verbleiben.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Temozolomid während und nach der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten wirkt, die sich zuvor einer Operation und Platzierung von Gliadel-Wafern bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von adjuvantem Temozolomid bei Verabreichung während und nach einer externen Strahlentherapie im Hinblick auf das Überleben bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die sich zuvor einer vollständigen chirurgischen Resektion und Platzierung von Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantat (Gliadel®-Wafer) unterzogen haben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene Studie.

Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer externen Strahlentherapie unterzogen und erhalten gleichzeitig 6 Wochen lang einmal täglich orales Temozolomid. Spätestens 28 Tage später erhalten die Patienten an den Tagen 1–5 einmal täglich zusätzlich orales Temozolomid. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle zwei Monate auf ihr Überleben hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 72 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes supratentorielles Astrozytom Grad IV (Glioblastom multiforme)

  • Wurde innerhalb der letzten 6 Wochen einer groben Totalresektion unterzogen

    • Postoperativer kontrastmittelverstärkender Tumor erstreckt sich ≤ 1 cm vom Rand der Operationshöhle
    • Zum Zeitpunkt der Operation wurden 6–8 Polifeprosan 20 mit Carmustin-Implantaten (Gliadel®-Wafer) in die chirurgische Resektionshöhle eingesetzt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Transaminasen ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,7 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf Temozolomid
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie des Hirntumors
  • Keine vorherigen biologischen Wirkstoffe (z. B. Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense-Wirkstoffe, Peptidrezeptoragonisten, Interferone, Interleukine, Therapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten, Therapie mit Lymphokin-aktivierten Killerzellen oder Gentherapie) für den Hirntumor

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine andere vorherige Chemotherapie für den Gehirntumor

Endokrine Therapie

  • Keine vorherige Hormontherapie des Hirntumors
  • Vorherige Glukokortikoidtherapie zulässig

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Hirntumors

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart A. Grossman, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0498
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000445270
  • 04-12-16-03 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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