신장 이식 환자에서 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성

De Novo 포함 기준

1. 만 6세 이상의 남녀.
2. 1차 면역억제제로서 코르티코스테로이드 유무에 관계없이 CsA-Me로 치료받은 사체, 동종 관련 또는 동종 관련 신장 이식 수혜자.

유지 보수 포함 기준

1. 만 6세 이상의 남녀.
2. 1차 또는 2차 사체, 동족 또는 비혈연 기증자 신장 이식 수혜자.
3. 현재 마이코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 아자티오프린과 함께 또는 없이, 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 면역억제 요법의 일부로서 코르티코스테로이드와 함께 또는 없이 CsA-ME를 받고 있는 환자.
4. 이식 기능 측면에서 안정적인 상태에 있는 환자(스크리닝 및 베이스라인에서 혈청 크레아티닌이 2.3mg/dL(=204μmol/L)을 초과하지 않거나 스크리닝에서 얻은 값과 비교하여 베이스라인에서 20% 이상 증가하지 않음), 등록 전 최소 2개월 동안 이식 기능 장애로 인한 면역 억제 요법의 변경 없음 및 알려진 임상적으로 유의미한 신체 및/또는 검사실 변경 없음.

De Novo 및 유지보수 제외 기준

1. 다장기 수혜자(예: 신장 및 췌장) 또는 이전에 신장 이외의 장기를 이식한 적이 있습니다.
2. MPA, EC-MPS 또는 제형의 다른 성분(예: 유당).
3. 혈소판 감소증(< 75,000/mm3), 절대 호중구 수가 < 1,500/mm3 및/또는 백혈구 감소증(< 2,500/mm3) 및/또는 헤모글로빈 < 6 g/dL(선별 또는 기준선) 환자.
4. 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 병력이 있는 환자.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.