Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Nierentransplantationspatienten

De Novo-Einschlusskriterien

1. Männchen und Weibchen ab 6 Jahren.
2. Empfänger einer Nierentransplantation von Leichen, lebenden, nicht verwandten oder lebenden Verwandten, die mit CsA-Me mit oder ohne Kortikosteroiden als primäre Immunsuppression behandelt wurden.

Wartungs-Einschlusskriterien

1. Männchen und Weibchen ab 6 Jahren.
2. Empfänger einer ersten oder sekundären Nierentransplantation von Leichen, lebenden verwandten oder nicht verwandten Spendern.
3. Patienten, die derzeit CsA-ME mit oder ohne Mycophenolatmofetil (MMF) oder Azathioprin mit oder ohne Kortikosteroide als Teil ihres immunsuppressiven Regimes für mindestens 3 Monate vor dem Screening erhalten.
4. Patienten in einem stabilen Zustand in Bezug auf die Transplantatfunktion (Serumkreatinin nicht über 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) beim Screening und zu Studienbeginn oder nicht um mehr als 20 % zu Studienbeginn im Vergleich zu den beim Screening erhaltenen Werten erhöht), keine Änderung des immunsuppressiven Regimes aufgrund einer Fehlfunktion des Transplantats und alle bekannten klinisch signifikanten körperlichen und / oder Laborveränderungen für mindestens 2 Monate vor der Aufnahme.

De-novo- und Wartungsausschlusskriterien

1. Empfänger mehrerer Organe (z. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder frühere Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere.
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber MPA, EC-MPS oder anderen Bestandteilen der Formulierung (z. Laktose).
3. Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (< 2.500/mm3) und/oder Hämoglobin < 6 g/dl beim Screening oder Baseline.
4. Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen exzidiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten