Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u pacientů po transplantaci ledvin

Kritéria začlenění společnosti De Novo

1. Muži a ženy ve věku 6 let a více.
2. Příjemci kadaverózního, žijícího nepříbuzného nebo žijícího příbuzného transplantátu ledviny, léčení CsA-Me, s kortikosteroidy nebo bez nich, jako primární imunosuprese.

Kritéria údržby-zařazení

1. Muži a ženy ve věku 6 let a více.
2. Příjemci první nebo sekundární kadaverózní transplantace ledvin od žijícího příbuzného nebo nepříbuzného dárce.
3. Pacienti v současné době užívající CsA-ME s nebo bez mykofenolát mofetilu (MMF) nebo azathioprinu, s kortikosteroidy nebo bez nich jako součást jejich imunosupresivního režimu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
4. Pacienti ve stabilizovaném stavu, pokud jde o funkci štěpu (sérový kreatinin nepřesahující 2,3 mg/dl (=204 µmol/L) při screeningu a na začátku nebo nezvýšený o více než 20 % na začátku ve srovnání s hodnotami získanými při screeningu), žádná změna imunosupresivního režimu kvůli špatné funkci štěpu a jakékoli známé klinicky významné fyzické a/nebo laboratorní změny po dobu nejméně 2 měsíců před zařazením.

De Novo a kritéria pro vyloučení z údržby

1. Multiorgánové příjemci (např. ledviny a slinivky břišní) nebo předchozí transplantaci jiného orgánu než ledviny.
2. Pacienti s jakoukoli známou přecitlivělostí na MPA, EC-MPS nebo jiné složky přípravku (např. laktóza).
3. Pacienti s trombocytopenií (< 75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů < 1 500/mm3 a/nebo leukocytopenií (< 2 500/mm3) a/nebo hemoglobinem < 6 g/dl při screeningu nebo výchozí hodnotě.
4. Pacienti s malignitou v anamnéze během posledních pěti let, kromě excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem