Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos nyretransplanterede patienter

De Novo-Inklusionskriterier

1. Hanner og kvinder i alderen 6 år eller derover.
2. Modtagere af dødsfald, levende ubeslægtet eller levende relateret nyretransplantation, behandlet med CsA-Me, med eller uden kortikosteroider, som primær immunsuppression.

Vedligeholdelse-Inklusionskriterier

1. Hanner og kvinder i alderen 6 år eller derover.
2. Modtagere af første eller sekundær dødelig, levende relateret eller ubeslægtet donor nyretransplantation.
3. Patienter, der i øjeblikket modtager CsA-ME med eller uden mycophenolatmofetil (MMF) eller azathioprin, med eller uden kortikosteroider som en del af deres immunsuppressive regime i mindst 3 måneder før screening.
4. Patienter i en stabil tilstand med hensyn til graftfunktion (serumkreatinin ikke over 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) ved screening og ved baseline, eller ikke øget med mere end 20 % ved baseline sammenlignet med værdier opnået ved screening), ingen ændring af immunsuppressiv regime på grund af transplantatfejl og enhver kendt klinisk signifikant fysisk og/eller laboratorieændring i mindst 2 måneder før indskrivning.

De Novo og vedligeholdelses-udelukkelseskriterier

1. Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert andet organ end nyre.
2. Patienter med kendt overfølsomhed over for MPA, EC-MPS eller andre komponenter i formuleringen (f. laktose).
3. Patienter med trombocytopeni (< 75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2.500/mm3) og/eller hæmoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.
4. Patienter med en anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende