Efficacité et innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les patients transplantés rénaux

Critères d'inclusion de novo

1. Hommes et femmes âgés de 6 ans ou plus.
2. Receveurs d'une greffe de rein cadavérique, vivant non apparenté ou vivant apparenté, traités par CsA-Me, avec ou sans corticostéroïdes, comme immunosuppression primaire.

Critères de maintien-inclusion

1. Hommes et femmes âgés de 6 ans ou plus.
2. Receveurs d'une première ou secondaire greffe de rein d'un donneur cadavérique, vivant apparenté ou non apparenté.
3. Patients recevant actuellement du CsA-ME avec ou sans mycophénolate mofétil (MMF) ou azathioprine, avec ou sans corticostéroïdes dans le cadre de leur régime immunosuppresseur pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
4. Patients dans un état stable en termes de fonction du greffon (créatinine sérique non supérieure à 2,3 mg/dL (=204 µmol/L) à la sélection et à l'inclusion, ou non augmentée de plus de 20 % à l'inclusion par rapport aux valeurs obtenues à l'inclusion), aucun changement de régime immunosuppresseur en raison d'un dysfonctionnement du greffon, et tout changement physique et/ou de laboratoire cliniquement significatif connu pendant au moins 2 mois avant l'inscription.

Critères d'exclusion de novo et de maintenance

1. Receveurs multi-organes (par ex. rein et pancréas) ou greffe antérieure avec tout organe autre que le rein.
2. Les patients présentant une hypersensibilité connue au MPA, à l'EC-MPS ou à d'autres composants de la formulation (par ex. lactose).
3. Patients atteints de thrombocytopénie (< 75 000/mm3), avec un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 et/ou une leucocytopénie (< 2 500/mm3) et/ou une hémoglobine < 6 g/dL au dépistage ou à l'inclusion.
4. Patients ayant des antécédents de malignité au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde ou basocellulaire excisé de la peau.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer