Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) u pacjentów po przeszczepieniu nerki
21 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novartis
Badanie IV fazy skuteczności i bezpieczeństwa mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) w skojarzeniu z mikroemulsją cyklosporyny (CsA-ME) u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Celem MYFORMS jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa w odniesieniu do wyników klinicznych EC-MPS w połączeniu z mikroemulsją cyklosporyny (CsA-ME) u biorców przeszczepu nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia De Novo
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 lat.
- Biorcy przeszczepu nerki od zmarłego, żyjącego niespokrewnionego lub żyjącego spokrewnionego, leczeni CsA-Me, z kortykosteroidami lub bez, jako pierwotna immunosupresja.
Kryteria włączenia do konserwacji
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 lat.
- Biorcy pierwszego lub drugiego przeszczepu nerki od zmarłego, spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy.
- Pacjenci obecnie otrzymujący CsA-ME z lub bez mykofenolanu mofetylu (MMF) lub azatiopryny, z kortykosteroidami lub bez, jako część ich schematu immunosupresyjnego przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci w stabilnym stanie pod względem funkcji przeszczepu (stężenie kreatyniny w surowicy nie większe niż 2,3 mg/dl (=204 µmol/l) w badaniu przesiewowym i na początku badania lub nie zwiększone o więcej niż 20% na początku badania w porównaniu z wartościami uzyskanymi w badaniu przesiewowym), brak zmiany schematu immunosupresyjnego z powodu nieprawidłowego działania przeszczepu oraz wszelkie znane klinicznie istotne zmiany fizyczne i/lub laboratoryjne przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem.
Kryteria de novo i wyłączenia z konserwacji
- Biorcy wielonarządowi (np. nerki i trzustki) lub wcześniejszy przeszczep narządu innego niż nerka.
- Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na MPA, EC-MPS lub inne składniki preparatu (np. laktoza).
- Pacjenci z trombocytopenią (< 75 000/mm3), z bezwzględną liczbą granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3 i (lub) leukocytopenią (< 2500/mm3) i (lub) stężeniem hemoglobiny < 6 g/dl podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: EC-MPS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
bezpieczeństwo
|
|
przeżycie pacjenta i przeszczepu
|
|
ostre odrzucenie
|
|
funkcja przeszczepu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
wpływ cech demograficznych, zmiennych związanych z przeszczepami, stanami chorobowymi i powikłaniami potransplantacyjnymi na główne wyniki kliniczne, zgodnie z zastosowanym schematem leczenia immunosupresyjnego.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CERL080ATR01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .