Эффективность и безопасность микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), у пациентов с трансплантацией почки

Критерии включения De Novo

1. Самцы и самки от 6 лет и старше.
2. Реципиенты трупного, живого неродственного или живого родственного трансплантата почки, получавшие лечение CsA-Me с кортикостероидами или без них в качестве первичной иммуносупрессии.

Критерии включения обслуживания

1. Самцы и самки от 6 лет и старше.
2. Реципиенты первого или вторичного трансплантата почки трупного, живого родственного или неродственного донора.
3. Пациенты, которые в настоящее время получают CsA-ME с микофенолата мофетилом (MMF) или азатиоприном или без них, с кортикостероидами или без них в рамках иммуносупрессивной схемы в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
4. Пациенты в стабильном состоянии с точки зрения функции трансплантата (креатинин сыворотки не выше 2,3 мг/дл (=204 мкмоль/л) на скрининге и на исходном уровне или не повышен более чем на 20% на исходном уровне по сравнению со значениями, полученными на скрининге), отсутствие изменений режима иммуносупрессии из-за неисправности трансплантата и любых известных клинически значимых физических и / или лабораторных изменений в течение как минимум 2 месяцев до включения.

De Novo и критерии исключения обслуживания

1. Мультиорганные реципиенты (например, почка и поджелудочная железа) или предшествующая трансплантация любого органа, кроме почки.
2. Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к MPA, EC-MPS или другим компонентам препарата (например, лактоза).
3. Пациенты с тромбоцитопенией (< 75 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов < 1500/мм3 и/или лейкоцитопенией (< 2500/мм3) и/или гемоглобином < 6 г/дл при скрининге или исходном уровне.
4. Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних пяти лет, за исключением иссеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.